Reclaim™ 深部脑刺激 (DBS) 治疗强迫症 (OCD) (DBS)
强迫症的治疗主要有两种方法，药物疗法和认知行为疗法 (CBT)。 一种方法缺乏治疗成功导致尝试替代方法或两者的组合。 一种很少使用的第三种治疗方法，只适用于最严重的折磨和治疗抵抗的患者，是神经外科手术消融某些涉及情绪和焦虑的大脑区域。 神经外科消融手术本质上是不可逆的，涉及通过各种受控手段破坏特定体积的脑组织。
外科手术包括扣带回切开术、尾状纤维束切开术、边缘白质切开术，这是前两种手术和囊切开术的组合。 DBS 疗法是神经外科手术的替代方法，特别是前囊切开术，适用于已证明对主要药理学和/或行为疗法选择有抵抗力的慢性、严重强迫症患者。
在所提供/随附的“回收安全性和可能获益总结”的第 12-22 页中详细总结了在四个合作中心（三个在美国和一个在欧洲）接受 DBS 治疗的 26 名严重、难治性 OCD 患者的结果”
研究概览
详细说明
程序 DBS 导线被立体定向地引入大脑中的目标 (AIC) 并固定在头骨上；然后将导线连接到皮下植入锁骨下区域的神经刺激器。 这是由精通该技术的神经外科医生执行的，因为相同的程序通常在患有其他疾病的患者中执行（使用其他大脑目标）。
样本量：
没有最小数量或最大数量，但预计将远少于 100。 符合纳入标准并将获得保险的患者将成为该程序的候选人。 由于这不是一项关于疗效的研究，因此无法进行统计分析。 根据 FDA 的规定，需要 IRB 批准。 招募：患有医学难治性 OCD 至少 5 年或更长时间、3 次或更多 SSRI 失败且符合上述适应症标准且无禁忌症的患者，将尝试招募，或至少了解更多信息关于程序，通过使用传单。 这些传单将试图引起那些可能成为候选人并可能从该程序中受益的受试者的注意；只有通过更详细的门诊访问才能知道他们是否符合标准。 传单包含在附件中，并显示联系信息。 它们将发布在网上、免费广告公告板上、UT 精神病学诊所大楼、贝勒精神病学诊所大楼、UT 和贝勒医学院内，以及私人 OCD 支持小组中。
研究过程 登记的患者将满足将要植入的系统的保险范围的必要要求/适应症。
除了这些标准之外，不会针对特定人群或将其排除在招募之外。 如果他们同意行动方案，他们将在手术前签署知情同意书（附后）。 他们将在手术后的常规基础上跟踪临床效果和副作用：2 周后、1、2、3、4、6 个月，然后每 6 个月由精神科医生和神经外科医生进行跟踪。 已知风险在随附的安全和可能益处摘要文件第 VIII 节以及设备手册（随附）中有详细说明。 所有登记的患者的身份都将受到保护，将获得受试者编号，个人信息将以电子方式锁在永久办公室中。
数据安全监测 由于此程序几乎与此处对帕金森病患者常规执行的程序相同（除了这些是不同的患者，因此针对的是不同的大脑结构），因此不需要特定/独立的 DSMB，因为目前没有帕金森病患者既不需要使用也不需要。 临床医生/研究人员面临的风险 没有已知的程序或情况会给临床/研究人员带来风险。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Samantha Gonzalez
- 电话号码：7184704152
- 邮箱：sgonzalez30@northwell.edu
学习地点
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New York
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Queens、New York、美国、11004
- 招聘中
- Zucker Hillside Hospital
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接触：
- Jenna Schugart
- 电话号码：7184708446
- 邮箱：jschugart@northwell.edu
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首席研究员：
- Albert J Fenoy, MD
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副研究员：
- Miklos Argyelan, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 被诊断为强迫症，并有至少 5 年的病程记录；
- 强迫症被评为严重或极端疾病；
- 患有抑郁症和焦虑症；
- 在使用至少 3 种选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 治疗后未能改善
- 已经完成或试图完成认知行为疗法 (CBT)；
- 除强迫症外没有严重的精神疾病（例如 合并人格障碍）或药物滥用问题；
- 满足植入深部脑刺激系统的既定标准；年满 18 岁；
排除标准：
- 囤积作为他们的主要子分类；
- 以前做过手术，破坏了将成为刺激目标的大脑区域；
- 怀孕了；
- 有任何神经系统疾病，包括痴呆症；
- 患有出血性疾病或未服用血液稀释剂；
- 需要常规核磁共振检查。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Reclaim™ DBS 疗法
程序： DBS 导线被立体定向地引入大脑中的目标并固定在颅骨上；然后将导线连接到皮下植入锁骨下区域的神经刺激器。 这是由精通该技术的神经外科医生执行的，因为相同的程序通常在患有其他疾病的患者中执行（使用其他大脑目标）。 |
DBS 适用于双侧刺激内囊腹侧前肢，作为药物的辅助手段，并作为前囊切开术的替代方案，用于治疗慢性、严重、难治性强迫症 (OCD) 成年患者至少三种选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）。
美敦力 (Medtronic) 于 2009 年 2 月 19 日获得用于治疗强迫症的 Reclaim DBS 疗法的人道主义器械豁免 (HDE) 批准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由耶鲁-布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 评估的强迫症状减少表明的疗效
大体时间：1年
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Y-BOCS 量表用于确定强迫症的严重程度并监测治疗期间的改善情况。 该量表将强迫症与强迫症分开测量，专门测量强迫症症状的严重程度，而不会偏向于强迫症或强迫症的内容类型。 Y-BOCS 量表是临床医生评定的 10 项量表，每个项目的评分从 0（无症状）到 4（极度症状），产生的总分范围从 0 到 40。 该量表包括以下问题：患者花在强迫症上的时间、他们经历了多少损害或痛苦，以及他们对这些想法有多少抵抗和控制。 同样类型的问题也被问及关于强迫行为的问题（例如，花费的时间、干扰等）。 结果可以根据总分来解读： 0-7是亚临床； 8-15为轻度； 16-23适中； 24-31 严重； 32-40 是极端的。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件数量表明的安全性
大体时间：1年
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可能的不良事件包括： 术后疼痛、压力或不适 导联重新定位刺激无效 感觉异常 构音障碍 失衡 轻瘫 颅内出血 DBS 外植侵蚀 感染 组件故障（IPG、导联、延伸） 癫痫发作 皮下血肿 电击或震颤性头痛 过敏反应 钻孔环和盖帽故障 电极短路或开路注意力或认知缺陷、痉挛性复视、言语困难、面部无力、神经刺激器从循环模式变为连续模式、氧合不足、“0”电极无连接、隧道杆断裂、第十二脑神经麻痹 |
1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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