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血漿ホモシステインが増加したHIV感染者の血漿ニューロフィラメント軽タンパク質（NFL）に対するビタミンBの影響

2017年12月29日 更新者：Göteborg University

血漿ホモシステインが増加したHIV感染者の血漿NFLおよび神経認知能力に対するビタミンB置換の影響

この研究の目的は、血漿ホモシステインが増加した HIV 感染者の NFL (ニューロフィラメント光タンパク質) 血漿レベルと神経認知能力にビタミン B 置換が影響を与えるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • 募集
        • Department of Infectious Diseases, Sahlgrenska university hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加することを理解し、インフォームドコンセントを与える能力。
  2. -安定したARTで感染したHIV-1 > 12ヶ月
  3. 血漿 HIV-RNA < 50 コピー/ml
  4. -血漿ホモシステイン≥12μmol/ L（12μmol/ L未満の被験者は、副次評価項目3の分析に含まれます（5.4を参照）。
  5. 18歳以上の男性または女性。

除外基準:

  1. トリメトプリム-スルファメトキサゾールまたはメトトレキサートによる治療
  2. 進行中の B6、B12 または葉酸置換
  3. 抗てんかん治療
  4. 小腸または心室の切除
  5. 小腸での吸収障害（クローン病、未治療のセリアック病）
  6. -進行中の神経疾患または重度の精神疾患
  7. 既往歴のある悪性腫瘍。
  8. 重度の進行中の感染症または日和見感染症
  9. AUDIT > 7 男性および > 5 女性
  10. MADRS > 20
  11. -代替を示す重大なB12または葉酸欠乏症（すべての被験者に適切な代替品が提供され、二次エンドポイント3の分析に含まれます（5.4を参照））。
  12. -スクリーニング訪問時の妊娠、または研究期間中の妊娠の計画は除外基準です。 (Triobe の毒性によるものではなく、試験外でビタミン B を処方されるリスクが高いため. 研究対象が研究中に妊娠した場合、研究を続けることができますが、Triobe 以外のビタミン B 治療を開始する場合は除外する必要があります。)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
実験的：トリオベ
シアノコバラミン 0.5mg 24 か月間、毎日。 葉酸0.8mg。 24 か月間、毎日。 ピリドキシン 3,0mg。 24 か月間、毎日。
薬：シアノコバラミン
薬：ピリドキシン
薬：葉酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NFLの低下またはNFLの増加率の低下
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Göteborg University

捜査官

  • 主任研究者：Magnus Gisslén, MD, PhD、Göteborg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2018年11月1日

研究の完了 (予想される)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月29日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-004311-20

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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