维生素 B 对血浆同型半胱氨酸增加的 HIV 感染者血浆神经丝轻蛋白 (NFL) 的影响
2017年12月29日 更新者：Göteborg University
维生素 B 替代对血浆同型半胱氨酸增加的 HIV 感染者血浆 NFL 和神经认知能力的影响
本研究的目的是调查 B 族维生素替代是否对血浆同型半胱氨酸增加的 HIV 感染者的 NFL（神经丝轻蛋白）血浆水平和神经认知表现有影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- Department of Infectious Diseases, Sahlgrenska university hospital
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接触：
- Magnus Gisslén, MD, PhD
- 电话号码：+46313436238
- 邮箱：magnus.gisslen@infect.gu.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 理解并给予知情同意参与的能力。
- HIV-1 感染稳定 ART > 12 个月
- 血浆 HIV-RNA < 50 拷贝/毫升
- 血浆同型半胱氨酸≥12μmol/L（<12μmol/L的受试者将纳入次要终点3的分析（见5.4）。
- 男性或女性，年龄在 18 岁或以上。
排除标准：
- 用甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑或甲氨蝶呤治疗
- 正在进行的 B6、B12 或叶酸替代
- 抗癫痫治疗
- 小肠或脑室切除术
- 小肠吸收障碍（Mb Crohn，未治疗的乳糜泻）
- 持续的神经系统疾病或严重的精神疾病
- 既往有恶性肿瘤史。
- 严重的持续感染或机会性感染
- 审计 > 7 男性和 > 5 女性
- MADRS > 20
- 显着的 B12 或叶酸缺乏表明替代（将向所有受试者提供足够的替代，他们将包括在次要终点 3 的分析中（见 5.4））。
- 筛选访视时怀孕或计划在研究期间怀孕是一项排除标准。 （不是因为 Triobe 的毒性，而是因为在试验之外开具 B 族维生素处方的风险增加。 如果研究对象在研究期间怀孕，她可以继续研究，但如果她开始使用 Triobe 以外的其他 B 族维生素治疗，则必须被排除在外。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Magnus Gisslén, MD, PhD、Göteborg University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月13日
首次发布 (估计)
2016年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月29日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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