Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin B på plasma neurofilament lysprotein (NFL) hos HIV-inficerede individer med forhøjet plasmahomocystein

29. december 2017 opdateret af: Göteborg University

Effekt af vitamin B-substitution på plasma-NFL og neurokognitiv ydeevne hos HIV-inficerede individer med øget plasmahomocystein

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om B-vitaminsubstitution har effekt på NFL (neurofilament light protein) plasmaniveauer og neurokognitiv ydeevne hos HIV-inficerede individer med øget plasmahomocystein

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Diseases, Sahlgrenska university hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evnen til at forstå og give informeret samtykke til at deltage.
  2. HIV-1 inficeret med stabil ART > 12 måneder
  3. Plasma HIV-RNA < 50 kopier/ml
  4. Plasmahomocystein ≥ 12 μmol/L (personer med < 12 μmol/L vil blive inkluderet i analysen af ​​sekundært endepunkt 3 (se 5.4).
  5. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med trimethoprim-sulfamethoxazol eller methotrexat
  2. Løbende B6, B12 eller folat substitution
  3. Antiepileptisk behandling
  4. Tyndtarm eller ventrikulær resektion
  5. Forstyrret absorption i tyndtarmen (Mb Crohn, ubehandlet cøliaki)
  6. Igangværende neurologisk sygdom eller alvorlig psykiatrisk sygdom
  7. Enhver malign tumor i historien.
  8. Alvorlig vedvarende infektion eller opportunistisk infektion
  9. AUDIT > 7 for mænd og > 5 for kvinder
  10. MADRS > 20
  11. Signifikant B12- eller folatmangel, der indikerer substitution (alle forsøgspersoner vil blive tilbudt tilstrækkelig substitution, de vil indgå i analysen af ​​sekundært endepunkt 3 (se 5.4)).
  12. Graviditet ved screeningsbesøg eller planlægning af graviditet i studieperioden er et eksklusionskriterie. (Ikke på grund af Triobes toksicitet, men på grund af forhøjet risiko for at få ordineret B-vitaminer uden for forsøget. Hvis undersøgelsesobjektet bliver gravid under undersøgelsen, kan hun fortsætte undersøgelsen, men skal udelukkes, hvis hun starter behandling med anden B-vitaminbehandling end Triobe.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Triobe
Cyanocobalamin 0,5 mg. Dagligt i 24 måneder. Folat 0,8 mg. Dagligt i 24 måneder. Pyridoxin 3,0 mg. Dagligt i 24 måneder.
Medicin: Cyanocobalamin
Medicin: Pyridoxin
Medicin: Folat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Faldende NFL eller faldende stigningstakt for NFL
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magnus Gisslén, MD, PhD, Göteborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2016

Først opslået (Skøn)

16. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-004311-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner