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Wirkung von Vitamin B auf Plasma Neurofilament Light Protein (NFL) bei HIV-infizierten Personen mit erhöhtem Plasma-Homocystein

29. Dezember 2017 aktualisiert von: Göteborg University

Wirkung der Vitamin-B-Substitution auf Plasma-NFL und neurokognitive Leistung bei HIV-infizierten Personen mit erhöhtem Plasma-Homocystein

Der Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob eine B-Vitamin-Substitution Auswirkungen auf die Plasmaspiegel von NFL (Neurofilament Light Protein) und die neurokognitive Leistung bei HIV-infizierten Personen mit erhöhtem Homocystein im Plasma hat

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Department of Infectious Diseases, Sahlgrenska university hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Fähigkeit zu verstehen und eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.
  2. HIV-1-infiziert mit stabiler ART > 12 Monate
  3. Plasma-HIV-RNA < 50 Kopien/ml
  4. Homocystein im Plasma ≥ 12 μmol/l (Personen mit < 12 μmol/l werden in die Analyse des sekundären Endpunkts 3 eingeschlossen (siehe 5.4).
  5. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit Trimethoprim-Sulfamethoxazol oder Methotrexat
  2. Laufende B6-, B12- oder Folsäuresubstitution
  3. Antiepileptische Behandlung
  4. Dünndarm- oder Ventrikelresektion
  5. Resorptionsstörung im Dünndarm (Mb Crohn, unbehandelte Zöliakie)
  6. Anhaltende neurologische Erkrankung oder schwere psychiatrische Erkrankung
  7. Jeder bösartige Tumor in der Geschichte.
  8. Schwere andauernde Infektion oder opportunistische Infektion
  9. AUDIT > 7 für Männer und > 5 für Frauen
  10. MADRS > 20
  11. Signifikanter B12- oder Folatmangel, der auf eine Substitution hinweist (allen Probanden wird eine angemessene Substitution angeboten, sie werden in die Analyse des sekundären Endpunkts 3 (siehe 5.4) einbezogen).
  12. Eine Schwangerschaft beim Screening-Besuch oder eine geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums ist ein Ausschlusskriterium. (Nicht aufgrund der Toxizität von Triobe, sondern aufgrund des erhöhten Risikos, außerhalb der Studie B-Vitamine verschrieben zu bekommen. Wenn die Studienteilnehmerin während der Studie schwanger wird, kann sie die Studie fortsetzen, muss aber ausgeschlossen werden, wenn sie die Behandlung mit einer anderen B-Vitamin-Behandlung als Triobe beginnt.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Triobe
Cyanocobalamin 0,5 mg. Täglich für 24 Monate. Folsäure 0,8 mg. Täglich für 24 Monate. Pyridoxin 3,0 mg. Täglich für 24 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sinkende NFL oder verringerte Anstiegsrate der NFL
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Magnus Gisslén, MD, PhD, Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-004311-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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