- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02773147
Wirkung von Vitamin B auf Plasma Neurofilament Light Protein (NFL) bei HIV-infizierten Personen mit erhöhtem Plasma-Homocystein
29. Dezember 2017 aktualisiert von: Göteborg University
Wirkung der Vitamin-B-Substitution auf Plasma-NFL und neurokognitive Leistung bei HIV-infizierten Personen mit erhöhtem Plasma-Homocystein
Der Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob eine B-Vitamin-Substitution Auswirkungen auf die Plasmaspiegel von NFL (Neurofilament Light Protein) und die neurokognitive Leistung bei HIV-infizierten Personen mit erhöhtem Homocystein im Plasma hat
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden
- Rekrutierung
- Department of Infectious Diseases, Sahlgrenska university hospital
-
Kontakt:
- Magnus Gisslén, MD, PhD
- Telefonnummer: +46313436238
- E-Mail: magnus.gisslen@infect.gu.se
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Fähigkeit zu verstehen und eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.
- HIV-1-infiziert mit stabiler ART > 12 Monate
- Plasma-HIV-RNA < 50 Kopien/ml
- Homocystein im Plasma ≥ 12 μmol/l (Personen mit < 12 μmol/l werden in die Analyse des sekundären Endpunkts 3 eingeschlossen (siehe 5.4).
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Trimethoprim-Sulfamethoxazol oder Methotrexat
- Laufende B6-, B12- oder Folsäuresubstitution
- Antiepileptische Behandlung
- Dünndarm- oder Ventrikelresektion
- Resorptionsstörung im Dünndarm (Mb Crohn, unbehandelte Zöliakie)
- Anhaltende neurologische Erkrankung oder schwere psychiatrische Erkrankung
- Jeder bösartige Tumor in der Geschichte.
- Schwere andauernde Infektion oder opportunistische Infektion
- AUDIT > 7 für Männer und > 5 für Frauen
- MADRS > 20
- Signifikanter B12- oder Folatmangel, der auf eine Substitution hinweist (allen Probanden wird eine angemessene Substitution angeboten, sie werden in die Analyse des sekundären Endpunkts 3 (siehe 5.4) einbezogen).
- Eine Schwangerschaft beim Screening-Besuch oder eine geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums ist ein Ausschlusskriterium. (Nicht aufgrund der Toxizität von Triobe, sondern aufgrund des erhöhten Risikos, außerhalb der Studie B-Vitamine verschrieben zu bekommen. Wenn die Studienteilnehmerin während der Studie schwanger wird, kann sie die Studie fortsetzen, muss aber ausgeschlossen werden, wenn sie die Behandlung mit einer anderen B-Vitamin-Behandlung als Triobe beginnt.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
Experimental: Triobe
Cyanocobalamin 0,5 mg.
Täglich für 24 Monate.
Folsäure 0,8 mg.
Täglich für 24 Monate.
Pyridoxin 3,0 mg.
Täglich für 24 Monate.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sinkende NFL oder verringerte Anstiegsrate der NFL
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Magnus Gisslén, MD, PhD, Göteborg University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-004311-20
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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