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Effetto della vitamina B sulla proteina leggera del neurofilamento plasmatico (NFL) negli individui con infezione da HIV con aumento dell'omocisteina plasmatica

29 dicembre 2017 aggiornato da: Göteborg University

Effetto della sostituzione della vitamina B sulla NFL plasmatica e sulle prestazioni neurocognitive negli individui con infezione da HIV con aumento dell'omocisteina plasmatica

Lo scopo di questo studio è indagare se la sostituzione della vitamina B ha effetto sui livelli plasmatici di NFL (neurofilament light protein) e sulle prestazioni neurocognitive in individui con infezione da HIV con aumento dell'omocisteina plasmatica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Department of Infectious Diseases, Sahlgrenska university hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La capacità di comprendere e dare il consenso informato alla partecipazione.
  2. HIV-1 infetto da ART stabile > 12 mesi
  3. HIV-RNA plasmatico < 50 copie/ml
  4. Omocisteina plasmatica ≥ 12 μmol/L (i soggetti con < 12 μmol/L saranno inclusi nell'analisi dell'endpoint secondario 3 (vedere 5.4).
  5. Maschio o femmina, dai 18 anni in su.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con trimetoprim-sulfametossazolo o metotrexato
  2. Sostituzione continua di B6, B12 o folati
  3. Trattamento antiepilettico
  4. Resezione dell'intestino tenue o ventricolare
  5. Assorbimento disturbato nell'intestino tenue (Mb Crohn, malattia celiaca non trattata)
  6. Malattia neurologica in corso o grave malattia psichiatrica
  7. Qualsiasi tumore maligno nella storia.
  8. Infezione grave in corso o infezione opportunistica
  9. AUDIT > 7 per gli uomini e > 5 per le donne
  10. MADRS > 20
  11. Carenza significativa di vitamina B12 o folati che indica sostituzione (a tutti i soggetti verrà offerta una sostituzione adeguata, saranno inclusi nell'analisi dell'endpoint secondario 3 (vedere 5.4)).
  12. La gravidanza alla visita di screening o la pianificazione della gravidanza durante il periodo di studio è un criterio di esclusione. (Non a causa della tossicità di Triobe, ma dell'elevato rischio di ricevere vitamine del gruppo B al di fuori del periodo di prova. Se l'oggetto dello studio rimane incinta durante lo studio, può continuare lo studio ma deve essere escluso se inizia il trattamento con un altro trattamento a base di vitamina B diverso da Triobe.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Triobe
Cianocobalamina 0,5 mg. Quotidianamente per 24 mesi. Folato 0,8 mg. Quotidianamente per 24 mesi. Piridossina 3,0 mg. Quotidianamente per 24 mesi.
Droga: Cianocobalamina
Droga: Piridossina
Droga: Folato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione della NFL o diminuzione del tasso di crescita della NFL
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Magnus Gisslén, MD, PhD, Göteborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-004311-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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