Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A B-vitamin hatása a plazma neurofil fényfehérjére (NFL) fokozott plazmahomocisztein-szinttel rendelkező HIV-fertőzött egyénekben

2017. december 29. frissítette: Göteborg University

A B-vitamin szubsztitúció hatása a plazma NFL-re és a neurokognitív teljesítményre HIV-fertőzött egyéneknél, akiknél megnövekedett plazma homociszteinszint

Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a B-vitamin szubsztitúció befolyásolja-e az NFL (neurofilament light protein) plazmaszintjét és a neurokognitív teljesítményt HIV-fertőzött egyénekben, akiknél megnövekedett plazma homocisztein szint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
        • Toborzás
        • Department of Infectious Diseases, Sahlgrenska university hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megértés képessége és a részvételhez való tájékozott beleegyezés.
  2. Stabil ART-val fertőzött HIV-1 > 12 hónap
  3. Plazma HIV-RNS < 50 kópia/ml
  4. A plazma homocisztein ≥ 12 μmol/L (a 12 μmol/l-nél kisebb értékkel rendelkező alanyokat bevonjuk a 3. másodlagos végpont elemzésébe (lásd 5.4).
  5. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  1. Kezelés trimetoprim-szulfametoxazollal vagy metotrexáttal
  2. Folyamatos B6, B12 vagy folát helyettesítés
  3. Antiepileptikus kezelés
  4. Vékonybél vagy kamrai reszekció
  5. Felszívódási zavar a vékonybélben (Mb Crohn, kezeletlen cöliákia)
  6. Folyamatos neurológiai betegség vagy súlyos pszichiátriai betegség
  7. Bármilyen rosszindulatú daganat az anamnézisben.
  8. Súlyos, folyamatban lévő fertőzés vagy opportunista fertőzés
  9. AUDIT > 7 férfiaknál és > 5 nőknél
  10. MADRS > 20
  11. Szignifikáns B12- vagy foláthiány, amely szubsztitúcióra utal (minden alanynak megfelelő szubsztitúciót ajánlanak fel, bekerülnek a 3. másodlagos végpont elemzésébe (lásd 5.4)).
  12. A szűrővizsgálaton történő terhesség vagy a vizsgálati időszak alatti terhesség megtervezése kizárási kritérium. (Nem a Triobe toxicitása miatt, hanem azért, mert megnövekedett kockázata annak, hogy B-vitamint írnak fel a vizsgálaton kívül. Ha a vizsgált tárgy a vizsgálat során teherbe esik, folytathatja a vizsgálatot, de ki kell zárni, ha a Triobe-tól eltérő B-vitamin-kezeléssel kezdi a kezelést.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kísérleti: Triobe
Cianokobalamin 0,5 mg. Naponta 24 hónapig. Folsav 0,8 mg. Naponta 24 hónapig. Piridoxin 3,0 mg. Naponta 24 hónapig.
Drog: Cianokobalamin
Drog: Piridoxin
Drog: Folsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csökkenő NFL vagy csökkent NFL növekedési ütem
Időkeret: Egy év
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Göteborg University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Magnus Gisslén, MD, PhD, Göteborg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-004311-20

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel