Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine B op Plasma Neurofilament Light Protein (NFL) bij HIV-geïnfecteerde personen met verhoogde plasmahomocysteïne

29 december 2017 bijgewerkt door: Göteborg University

Effect van vitamine B-substitutie op plasma-NFL en neurocognitieve prestaties bij met hiv geïnfecteerde personen met verhoogde plasmahomocysteïne

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of B-vitaminesubstitutie effect heeft op NFL (neurofilament light protein) plasmaspiegels en neurocognitieve prestaties bij HIV-geïnfecteerde personen met verhoogde plasmahomocysteïne.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Werving
        • Department of Infectious Diseases, Sahlgrenska university hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het vermogen om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen.
  2. Hiv-1 geïnfecteerd met stabiele ART > 12 maanden
  3. Plasma hiv-RNA < 50 kopieën/ml
  4. Plasmahomocysteïne ≥ 12 μmol/L (proefpersonen met < 12 μmol/L worden meegenomen in de analyse van secundair eindpunt 3 (zie 5.4).
  5. Man of vrouw, 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met trimethoprim-sulfamethoxazol of methotrexaat
  2. Lopende B6-, B12- of folaatsubstitutie
  3. Anti-epileptische behandeling
  4. Dunne darm of ventriculaire resectie
  5. Verstoorde opname in de dunne darm (Mb Crohn, onbehandelde coeliakie)
  6. Aanhoudende neurologische ziekte of ernstige psychiatrische ziekte
  7. Elke kwaadaardige tumor in de geschiedenis.
  8. Ernstige aanhoudende infectie of opportunistische infectie
  9. AUDIT > 7 voor mannen en > 5 voor vrouwen
  10. MADRS > 20
  11. Significante B12- of foliumzuurdeficiëntie die wijst op substitutie (alle proefpersonen krijgen een adequate substitutie aangeboden, ze worden opgenomen in de analyse van secundair eindpunt 3 (zie 5.4)).
  12. Zwangerschap tijdens het screeningsbezoek of het plannen van een zwangerschap tijdens de studieperiode is een uitsluitingscriterium. (Niet vanwege de toxiciteit van Triobe, maar vanwege een verhoogd risico op het krijgen van B-vitaminen buiten de proef om. Als het onderzoeksobject tijdens de studie zwanger raakt, kan ze de studie voortzetten, maar moet ze worden uitgesloten als ze een behandeling met een andere B-vitaminebehandeling dan Triobe start.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Triobe
Cyanocobalamine 0,5 mg. Dagelijks gedurende 24 maanden. Foliumzuur 0,8 mg. Dagelijks gedurende 24 maanden. Pyridoxine 3,0 mg. Dagelijks gedurende 24 maanden.
Geneesmiddel: Cyanocobalamine
Geneesmiddel: Pyridoxine
Geneesmiddel: Foliumzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dalende NFL of afgenomen stijgingspercentage van NFL
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Göteborg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magnus Gisslén, MD, PhD, Göteborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-004311-20

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren