Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B-vitamiinin vaikutus plasman neurofilamenttivaloproteiiniin (NFL) HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on lisääntynyt plasman homokysteiini

perjantai 29. joulukuuta 2017 päivittänyt: Göteborg University

B-vitamiinisubstituution vaikutus plasman NFL:ään ja neurokognitiiviseen suorituskykyyn HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on lisääntynyt plasman homokysteiini

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko B-vitamiinisubstituutiolla vaikutusta plasman NFL (neurofilament light protein) -tasoihin ja neurokognitiiviseen suorituskykyyn HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on lisääntynyt plasman homokysteiinipitoisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Department of Infectious Diseases, Sahlgrenska university hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus osallistumiseen.
  2. HIV-1 infektoitunut stabiililla ART:lla > 12 kuukautta
  3. Plasman HIV-RNA < 50 kopiota/ml
  4. Plasman homokysteiini ≥ 12 μmol/L (potilaat, joiden arvo on < 12 μmol/L, otetaan mukaan toissijaisen päätepisteen 3 analyysiin (katso 5.4).
  5. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito trimetopriimi-sulfametoksatsolilla tai metotreksaatilla
  2. Jatkuva B6-, B12- tai folaattikorvaus
  3. Antiepileptinen hoito
  4. Ohutsuolen tai kammion resektio
  5. Häirtynyt imeytyminen ohutsuolessa (Mb Crohn, hoitamaton keliakia)
  6. Jatkuva neurologinen sairaus tai vakava psykiatrinen sairaus
  7. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain historiassa.
  8. Vakava jatkuva infektio tai opportunistinen infektio
  9. TARKASTUS > 7 miehille ja > 5 naisille
  10. MADRS > 20
  11. Merkittävä B12- tai folaatinpuutos, joka viittaa substituutioon (kaikille koehenkilöille tarjotaan riittävä substituutio, heidät sisällytetään toissijaisen päätepisteen 3 analyysiin (katso 5.4)).
  12. Raskaus seulontakäynnillä tai raskauden suunnittelu tutkimusjakson aikana on poissulkemiskriteeri. (Ei johdu Trioben toksisuudesta, vaan kohonneesta riskistä saada B-vitamiineja kokeen ulkopuolella. Jos tutkimuskohde tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, hän voi jatkaa tutkimusta, mutta hänet on suljettava pois, jos hän aloittaa hoidon muulla B-vitamiinihoidolla kuin Triobella.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: Triobe
Syanokobalamiini 0,5 mg. Päivittäin 24 kuukauden ajan. Folaatti 0,8 mg. Päivittäin 24 kuukauden ajan. Pyridoksiini 3,0 mg. Päivittäin 24 kuukauden ajan.
Lääke: Syanokobalamiini
Lääke: Pyridoksiini
Lääke: Folaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laskeva NFL tai laskenut NFL:n kasvu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Göteborg University

Tutkijat

  • Päätutkija: Magnus Gisslén, MD, PhD, Göteborg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-004311-20

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa