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혈장 호모시스테인이 증가된 HIV 감염자의 혈장 신경미세섬유 단백질(NFL)에 대한 비타민 B의 영향

2017년 12월 29일 업데이트: Göteborg University

혈장 호모시스테인이 증가된 HIV 감염자의 혈장 NFL 및 신경인지 성능에 대한 비타민 B 대체의 효과

이 연구의 목적은 B 비타민 대체가 혈장 호모시스테인이 증가된 HIV 감염 개인의 NFL(신경필라멘트 광 단백질) 혈장 수준 및 신경인지 성능에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • 모병
        • Department of Infectious Diseases, Sahlgrenska university hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이해하고 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  2. 안정적인 ART로 감염된 HIV-1 > 12개월
  3. 혈장 HIV-RNA < 50 copies/ml
  4. 혈장 호모시스테인 ≥ 12μmol/L(< 12μmol/L인 피험자는 2차 평가변수 3의 분석에 포함됩니다(5.4 참조).
  5. 남성 또는 여성, 18세 이상.

제외 기준:

  1. 트리메토프림-설파메톡사졸 또는 메토트렉세이트로 치료
  2. 지속적인 B6, B12 또는 엽산 대체
  3. 항경련제 치료
  4. 소장 또는 심실 절제술
  5. 소장에서 흡수 장애(Mb Crohn, 치료되지 않은 체강 질병)
  6. 진행중인 신경 질환 또는 심각한 정신 질환
  7. 병력이 있는 모든 악성 종양.
  8. 심각한 진행성 감염 또는 기회 감염
  9. 남성의 경우 AUDIT > 7, 여성의 경우 > 5
  10. MADRS > 20
  11. 대체를 나타내는 상당한 B12 또는 엽산 결핍(모든 피험자에게 적절한 대체가 제공되며, 2차 평가변수 3(5.4 참조)의 분석에 포함됩니다).
  12. 스크리닝 방문 시 임신 또는 연구 기간 동안 임신 계획은 제외 기준입니다. (Triobe의 독성 때문이 아니라 임상 시험 이외의 B-비타민 처방 위험이 높기 때문입니다. 연구 대상자가 연구 중 임신을 하게 되면 연구를 계속할 수 있으나 Triobe 이외의 다른 비타민 B군 치료제로 치료를 시작하는 경우 제외되어야 합니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: 트라이오베
시아노코발라민 0.5mg. 24개월 동안 매일. 엽산 0.8mg. 24개월 동안 매일. 피리독신 3,0 mg. 24개월 동안 매일.
의약품: 시아노코발라민
의약품: 피리독신
의약품: 엽산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NFL 감소 또는 NFL 증가율 감소
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Göteborg University

수사관

  • 수석 연구원: Magnus Gisslén, MD, PhD, Göteborg University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-004311-20

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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