Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vitaminu B na plazmatický neurofilamentní světelný protein (NFL) u jedinců infikovaných HIV se zvýšeným plazmatickým homocysteinem

29. prosince 2017 aktualizováno: Göteborg University

Vliv substituce vitaminu B na plazmatické NFL a neurokognitivní výkon u jedinců infikovaných HIV se zvýšeným plazmatickým homocysteinem

Účelem této studie je zjistit, zda substituce vitaminu B má vliv na plazmatické hladiny NFL (světelný protein neurofilamentů) a neurokognitivní výkon u jedinců infikovaných HIV se zvýšeným plazmatickým homocysteinem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Department of Infectious Diseases, Sahlgrenska university hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a dát informovaný souhlas s účastí.
  2. HIV-1 infikovaný stabilní ART > 12 měsíců
  3. Plazmatická HIV-RNA < 50 kopií/ml
  4. Plazmatický homocystein ≥ 12 μmol/L (subjekty s < 12 μmol/L budou zahrnuty do analýzy sekundárního koncového bodu 3 (viz 5.4).
  5. Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba trimethoprim-sulfamethoxazolem nebo methotrexátem
  2. Pokračující substituce B6, B12 nebo folátů
  3. Antiepileptická léčba
  4. Resekce tenkého střeva nebo komory
  5. Narušená absorpce v tenkém střevě (Mb Crohn, neléčená celiakie)
  6. Probíhající neurologické onemocnění nebo závažné psychiatrické onemocnění
  7. Jakýkoli zhoubný nádor v anamnéze.
  8. Závažná probíhající infekce nebo oportunní infekce
  9. AUDIT > 7 pro muže a > 5 pro ženy
  10. MADRS > 20
  11. Významný nedostatek B12 nebo folátu, který indikuje substituci (všem subjektům bude nabídnuta adekvátní substituce, budou zahrnuti do analýzy sekundárního koncového bodu 3 (viz 5.4)).
  12. Těhotenství při screeningové návštěvě nebo plánování těhotenství během období studie je vylučovacím kritériem. (Ne kvůli toxicitě Triobe, ale kvůli zvýšenému riziku předepisování vitamínů B mimo zkoušku. Pokud studovaná osoba během studie otěhotní, může ve studii pokračovat, ale musí být vyloučena, pokud zahájí léčbu jinými vitaminy B než Triobe.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Triobe
Kyanokobalamin 0,5 mg. Denně po dobu 24 měsíců. Folát 0,8 mg. Denně po dobu 24 měsíců. Pyridoxin 3,0 mg. Denně po dobu 24 měsíců.
Lék: Kyanokobalamin
Lék: Pyridoxin
Lék: Folát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pokles NFL nebo snížení míry nárůstu NFL
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Gisslén, MD, PhD, Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-004311-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit