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Efeito da vitamina B na proteína leve do neurofilamento plasmático (NFL) em indivíduos infectados pelo HIV com homocisteína aumentada no plasma

29 de dezembro de 2017 atualizado por: Göteborg University

Efeito da substituição de vitamina B no plasma NFL e no desempenho neurocognitivo em indivíduos infectados pelo HIV com aumento da homocisteína plasmática

O objetivo deste estudo é investigar se a substituição da vitamina B tem efeito sobre os níveis plasmáticos de NFL (neurofilament light protein) e o desempenho neurocognitivo em indivíduos infectados pelo HIV com aumento da homocisteína plasmática

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Recrutamento
        • Department of Infectious Diseases, Sahlgrenska university hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A capacidade de entender e dar consentimento informado para participar.
  2. HIV-1 infectado com TARV estável > 12 meses
  3. Plasma HIV-RNA < 50 cópias/ml
  4. Homocisteína plasmática ≥ 12 μmol/L (indivíduos com < 12 μmol/L serão incluídos na análise do endpoint secundário 3 (ver 5.4).
  5. Masculino ou feminino, a partir de 18 anos.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com sulfametoxazol-trimetoprima ou metotrexato
  2. Substituição contínua de B6, B12 ou folato
  3. Tratamento antiepiléptico
  4. Ressecção do intestino delgado ou ventricular
  5. Absorção perturbada no intestino delgado (Mb Crohn, doença celíaca não tratada)
  6. Doença neurológica em curso ou doença psiquiátrica grave
  7. Qualquer tumor maligno na história.
  8. Infecção grave em curso ou infecção oportunista
  9. AUDIT > 7 para homens e > 5 para mulheres
  10. MADRS > 20
  11. Deficiência significativa de B12 ou folato que indica substituição (a todos os indivíduos será oferecida uma substituição adequada, eles serão incluídos na análise do ponto final secundário 3 (ver 5.4)).
  12. Gravidez na consulta de triagem ou planejamento de gravidez durante o período do estudo é um critério de exclusão. (Não devido à toxicidade do Triobe, mas ao risco elevado de serem prescritos vitaminas do complexo B fora do estudo. Se o objeto do estudo engravidar durante o estudo, ela pode continuar o estudo, mas deve ser excluída se iniciar o tratamento com outro tratamento com vitamina B além do Triobe.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Triobe
Cianocobalamina 0,5 mg. Diariamente por 24 meses. Folato 0,8 mg. Diariamente por 24 meses. Piridoxina 3,0 mg. Diariamente por 24 meses.
Medicamento: Cianocobalamina
Medicamento: Piridoxina
Medicamento: Folato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Declínio da NFL ou diminuição da taxa de aumento da NFL
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Göteborg University

Investigadores

  • Investigador principal: Magnus Gisslén, MD, PhD, Göteborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-004311-20

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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