Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy B na białko lekkie neurofilamentu osocza (NFL) u osób zakażonych wirusem HIV ze zwiększoną homocysteiną w osoczu

29 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Göteborg University

Wpływ substytucji witaminy B na NFL w osoczu i wydajność neurokognitywną u osób zakażonych wirusem HIV ze zwiększoną homocysteiną w osoczu

Celem tego badania jest zbadanie, czy substytucja witaminy B ma wpływ na poziomy NFL (białka lekkiego neurofilamentu) w osoczu i zdolności neurokognitywne u osób zakażonych wirusem HIV ze zwiększoną homocysteiną w osoczu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Department of Infectious Diseases, Sahlgrenska university hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział.
  2. Zakażenie HIV-1 ze stabilną ART > 12 miesięcy
  3. HIV-RNA w osoczu < 50 kopii/ml
  4. Homocysteina w osoczu ≥ 12 μmol/l (pacjenci z < 12 μmol/l zostaną włączeni do analizy drugorzędowego punktu końcowego 3 (patrz 5.4).
  5. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie trimetoprimem-sulfametoksazolem lub metotreksatem
  2. Trwająca substytucja B6, B12 lub kwasu foliowego
  3. Leczenie przeciwpadaczkowe
  4. Resekcja jelita cienkiego lub komory
  5. Zaburzone wchłanianie w jelicie cienkim (Mb Crohna, nieleczona celiakia)
  6. Trwająca choroba neurologiczna lub ciężka choroba psychiczna
  7. Każdy nowotwór złośliwy w historii.
  8. Ciężka trwająca infekcja lub infekcja oportunistyczna
  9. KONTROLA > 7 dla mężczyzn i > 5 dla kobiet
  10. MADR > 20
  11. Znaczący niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego wskazujący na substytucję (wszystkim pacjentom zostanie zaoferowana odpowiednia substytucja, zostaną oni włączeni do analizy drugorzędowego punktu końcowego 3 (patrz 5.4)).
  12. Ciąża podczas wizyty przesiewowej lub planowana ciąża w okresie badania jest kryterium wykluczenia. (Nie z powodu toksyczności Triobe, ale z powodu podwyższonego ryzyka przepisywania witamin z grupy B poza badaniem. Jeśli badany obiekt zajdzie w ciążę podczas badania, może kontynuować badanie, ale musi zostać wykluczony, jeśli rozpocznie leczenie innymi witaminami z grupy B niż Triobe.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Trioba
Cyjanokobalamina 0,5 mg. Codziennie przez 24 miesiące. Foliany 0,8mg. Codziennie przez 24 miesiące. Pirydoksyna 3,0 mg. Codziennie przez 24 miesiące.
Lek: Cyjanokobalamina
Lek: Pirydoksyna
Lek: Kwas foliowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spadek NFL lub zmniejszone tempo wzrostu NFL
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Magnus Gisslén, MD, PhD, Göteborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-004311-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj