Effet de la vitamine B sur la protéine légère du neurofilament plasmatique (NFL) chez les personnes infectées par le VIH présentant une augmentation de l'homocystéine plasmatique
29 décembre 2017 mis à jour par: Göteborg University
Effet de la substitution de la vitamine B sur la NFL plasmatique et les performances neurocognitives chez les personnes infectées par le VIH présentant une augmentation de l'homocystéine plasmatique
Le but de cette étude est d'étudier si la substitution de la vitamine B a un effet sur les taux plasmatiques de NFL (protéine légère des neurofilaments) et les performances neurocognitives chez les personnes infectées par le VIH présentant une augmentation de l'homocystéine plasmatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Magnus Gisslén, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46313436238
- E-mail: magnus.gisslen@infect.gu.se
Lieux d'étude
-
-
-
Gothenburg, Suède
- Recrutement
- Department of Infectious Diseases, Sahlgrenska university hospital
-
Contact:
- Magnus Gisslén, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46313436238
- E-mail: magnus.gisslen@infect.gu.se
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La capacité de comprendre et de donner un consentement éclairé pour participer.
- VIH-1 infecté avec TAR stable > 12 mois
- ARN VIH plasmatique < 50 copies/ml
- Homocystéine plasmatique ≥ 12 μmol/L (les sujets avec < 12 μmol/L seront inclus dans l'analyse du critère secondaire 3 (voir 5.4).
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Traitement par triméthoprime-sulfaméthoxazole ou méthotrexate
- Substitution en cours de B6, B12 ou folate
- Traitement antiépileptique
- Résection de l'intestin grêle ou ventriculaire
- Absorption perturbée dans l'intestin grêle (Mb Crohn, maladie cœliaque non traitée)
- Maladie neurologique en cours ou maladie psychiatrique grave
- Toute tumeur maligne dans l'histoire.
- Infection grave en cours ou infection opportuniste
- AUDIT > 7 pour les hommes et > 5 pour les femmes
- MADR > 20
- Carence significative en B12 ou en folate indiquant une substitution (tous les sujets se verront proposer une substitution adéquate, ils seront inclus dans l'analyse du critère d'évaluation secondaire 3 (voir 5.4)).
- La grossesse lors de la visite de dépistage ou la planification d'une grossesse pendant la période d'étude est un critère d'exclusion. (Pas en raison de la toxicité de Triobe, mais du risque élevé de se voir prescrire des vitamines B en dehors de l'essai. Si l'objet de l'étude tombe enceinte pendant l'étude, elle peut continuer l'étude mais doit être exclue si elle commence un traitement avec un autre traitement à base de vitamine B que Triobe.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôler
|
|
|
Expérimental: Triobe
Cyanocobalamine 0,5 mg.
Tous les jours pendant 24 mois.
Folate 0,8 mg.
Tous les jours pendant 24 mois.
Pyridoxine 3,0 mg.
Tous les jours pendant 24 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Baisse de la NFL ou diminution du taux d'augmentation de la NFL
Délai: Un ans
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magnus Gisslén, MD, PhD, Göteborg University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2016
Première publication (Estimation)
16 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-004311-20
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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