Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin B på plasmanevrofilament lysprotein (NFL) hos HIV-infiserte individer med økt plasmahomocystein

29. desember 2017 oppdatert av: Göteborg University

Effekt av vitamin B-substitusjon på plasma-NFL og nevrokognitiv ytelse hos HIV-infiserte individer med økt plasmahomocystein

Formålet med denne studien er å undersøke om B-vitaminsubstitusjon har effekt på NFL (nevrofilament lysprotein) plasmanivåer og nevrokognitiv ytelse hos HIV-infiserte individer med økt plasmahomocystein

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Diseases, Sahlgrenska university hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evnen til å forstå og gi informert samtykke til å delta.
  2. HIV-1 infisert med stabil ART > 12 måneder
  3. Plasma HIV-RNA < 50 kopier/ml
  4. Plasmahomocystein ≥ 12 μmol/L (personer med < 12 μmol/L vil bli inkludert i analysen av sekundært endepunkt 3 (se 5.4).
  5. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med trimetoprim-sulfametoksazol eller metotreksat
  2. Pågående B6-, B12- eller folatsubstitusjon
  3. Antiepileptisk behandling
  4. Tynntarm eller ventrikulær reseksjon
  5. Forstyrret absorpsjon i tynntarmen (Mb Crohn, ubehandlet cøliaki)
  6. Pågående nevrologisk sykdom eller alvorlig psykiatrisk sykdom
  7. Enhver ondartet svulst i historien.
  8. Alvorlig pågående infeksjon eller opportunistisk infeksjon
  9. REVISJON > 7 for menn og > 5 for kvinner
  10. MADRS > 20
  11. Betydelig B12- eller folatmangel som indikerer substitusjon (alle forsøkspersoner vil bli tilbudt adekvat substitusjon, de vil bli inkludert i analysen av sekundært endepunkt 3 (se 5.4)).
  12. Graviditet ved screeningbesøk, eller planlegging av graviditet i studieperioden er et eksklusjonskriterie. (Ikke på grunn av toksisitet av Triobe, men på grunn av økt risiko for å bli foreskrevet B-vitaminer utenom prøveperioden. Hvis studieobjektet blir gravid under studiet, kan hun fortsette studien, men må ekskluderes dersom hun starter behandling med annen B-vitaminbehandling enn Triobe.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Triobe
Cyanokobalamin 0,5 mg. Daglig i 24 måneder. Folat 0,8 mg. Daglig i 24 måneder. Pyridoksin 3,0 mg. Daglig i 24 måneder.
Legemiddel: Cyanokobalamin
Legemiddel: Pyridoksin
Legemiddel: Folat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fallende NFL eller redusert økning i NFL
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Göteborg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magnus Gisslén, MD, PhD, Göteborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-004311-20

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere