- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02773147
Effekt av vitamin B på plasma neurofilament lätt protein (NFL) hos HIV-infekterade individer med ökat plasmahomocystein
29 december 2017 uppdaterad av: Göteborg University
Effekt av vitamin B-substitution på plasma-NFL och neurokognitiv prestanda hos HIV-infekterade individer med ökat plasmahomocystein
Syftet med denna studie är att undersöka om B-vitaminsubstitution har effekt på NFL (neurofilament light protein) plasmanivåer och neurokognitiv prestation hos HIV-infekterade individer med ökat plasmahomocystein
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekrytering
- Department of Infectious Diseases, Sahlgrenska university hospital
-
Kontakt:
- Magnus Gisslén, MD, PhD
- Telefonnummer: +46313436238
- E-post: magnus.gisslen@infect.gu.se
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmågan att förstå och ge informerat samtycke till att delta.
- HIV-1 infekterad med stabil ART > 12 månader
- Plasma HIV-RNA < 50 kopior/ml
- Plasmahomocystein ≥ 12 μmol/L (försökspersoner med < 12 μmol/L kommer att inkluderas i analysen av sekundär endpoint 3 (se 5.4).
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Behandling med trimetoprim-sulfametoxazol eller metotrexat
- Pågående B6, B12 eller folatsubstitution
- Antiepileptisk behandling
- Tunntarm eller ventrikulär resektion
- Störd absorption i tunntarmen (Mb Crohn, obehandlad celiaki)
- Pågående neurologisk sjukdom eller svår psykiatrisk sjukdom
- Någon malign tumör i historien.
- Allvarlig pågående infektion eller opportunistisk infektion
- REVISION > 7 för män och > 5 för kvinnor
- MADRS > 20
- Signifikant B12- eller folatbrist som indikerar substitution (alla försökspersoner kommer att erbjudas adekvat substitution, de kommer att inkluderas i analysen av sekundär endpoint 3 (se 5.4)).
- Graviditet vid screeningbesök eller planering av graviditet under studieperioden är ett uteslutningskriterie. (Inte på grund av Triobes toxicitet, utan på förhöjd risk att få B-vitaminer utskrivna utanför försöket. Om studieobjektet blir gravid under studien kan hon fortsätta studien men måste uteslutas om hon påbörjar behandling med annan B-vitaminbehandling än Triobe.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Triob
Cyanokobalamin 0,5 mg.
Dagligen i 24 månader.
Folat 0,8 mg.
Dagligen i 24 månader.
Pyridoxin 3,0 mg.
Dagligen i 24 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjunkande NFL eller minskad ökningstakt av NFL
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Magnus Gisslén, MD, PhD, Göteborg University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
16 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-004311-20
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .