Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vitamin B på plasma neurofilament lätt protein (NFL) hos HIV-infekterade individer med ökat plasmahomocystein

29 december 2017 uppdaterad av: Göteborg University

Effekt av vitamin B-substitution på plasma-NFL och neurokognitiv prestanda hos HIV-infekterade individer med ökat plasmahomocystein

Syftet med denna studie är att undersöka om B-vitaminsubstitution har effekt på NFL (neurofilament light protein) plasmanivåer och neurokognitiv prestation hos HIV-infekterade individer med ökat plasmahomocystein

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige
        • Rekrytering
        • Department of Infectious Diseases, Sahlgrenska university hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmågan att förstå och ge informerat samtycke till att delta.
  2. HIV-1 infekterad med stabil ART > 12 månader
  3. Plasma HIV-RNA < 50 kopior/ml
  4. Plasmahomocystein ≥ 12 μmol/L (försökspersoner med < 12 μmol/L kommer att inkluderas i analysen av sekundär endpoint 3 (se 5.4).
  5. Man eller kvinna, 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  1. Behandling med trimetoprim-sulfametoxazol eller metotrexat
  2. Pågående B6, B12 eller folatsubstitution
  3. Antiepileptisk behandling
  4. Tunntarm eller ventrikulär resektion
  5. Störd absorption i tunntarmen (Mb Crohn, obehandlad celiaki)
  6. Pågående neurologisk sjukdom eller svår psykiatrisk sjukdom
  7. Någon malign tumör i historien.
  8. Allvarlig pågående infektion eller opportunistisk infektion
  9. REVISION > 7 för män och > 5 för kvinnor
  10. MADRS > 20
  11. Signifikant B12- eller folatbrist som indikerar substitution (alla försökspersoner kommer att erbjudas adekvat substitution, de kommer att inkluderas i analysen av sekundär endpoint 3 (se 5.4)).
  12. Graviditet vid screeningbesök eller planering av graviditet under studieperioden är ett uteslutningskriterie. (Inte på grund av Triobes toxicitet, utan på förhöjd risk att få B-vitaminer utskrivna utanför försöket. Om studieobjektet blir gravid under studien kan hon fortsätta studien men måste uteslutas om hon påbörjar behandling med annan B-vitaminbehandling än Triobe.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Triob
Cyanokobalamin 0,5 mg. Dagligen i 24 månader. Folat 0,8 mg. Dagligen i 24 månader. Pyridoxin 3,0 mg. Dagligen i 24 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjunkande NFL eller minskad ökningstakt av NFL
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Magnus Gisslén, MD, PhD, Göteborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera