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Efecto de la vitamina B sobre la proteína ligera del neurofilamento plasmático (NFL) en individuos infectados por el VIH con aumento de la homocisteína plasmática

29 de diciembre de 2017 actualizado por: Göteborg University

Efecto de la sustitución de vitamina B en plasma NFL y rendimiento neurocognitivo en individuos infectados por VIH con aumento de homocisteína en plasma

El propósito de este estudio es investigar si la sustitución de vitamina B tiene efecto sobre los niveles plasmáticos de NFL (proteína ligera del neurofilamento) y el rendimiento neurocognitivo en personas infectadas por el VIH con homocisteína plasmática elevada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Department of Infectious Diseases, Sahlgrenska university hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La capacidad de comprender y dar consentimiento informado para participar.
  2. Infectados por VIH-1 con TAR estable > 12 meses
  3. ARN-VIH en plasma < 50 copias/ml
  4. Homocisteína plasmática ≥ 12 μmol/L (los sujetos con < 12 μmol/L se incluirán en el análisis del criterio de valoración secundario 3 (ver 5.4).
  5. Hombre o mujer, de 18 años o más.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento con trimetoprim-sulfametoxazol o metotrexato
  2. Sustitución continua de B6, B12 o folato
  3. Tratamiento antiepiléptico
  4. Resección del intestino delgado o ventricular
  5. Alteración de la absorción en el intestino delgado (Mb Crohn, enfermedad celíaca no tratada)
  6. Enfermedad neurológica en curso o enfermedad psiquiátrica grave
  7. Cualquier tumor maligno en la historia.
  8. Infección continua grave o infección oportunista
  9. AUDITORÍA > 7 para hombres y > 5 para mujeres
  10. MADR > 20
  11. Deficiencia significativa de B12 o folato que indica sustitución (a todos los sujetos se les ofrecerá una sustitución adecuada, se incluirán en el análisis del criterio de valoración secundario 3 (ver 5.4)).
  12. El embarazo en la visita de selección o la planificación del embarazo durante el período de estudio es un criterio de exclusión. (No debido a la toxicidad de Triobe, sino al riesgo elevado de que se le receten vitaminas B fuera del ensayo. Si la objeto de estudio queda embarazada durante el estudio, puede continuar el estudio, pero debe ser excluida si comienza el tratamiento con otro tratamiento de vitamina B que no sea Triobe).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Triobe
Cianocobalamina 0,5 mg. Diariamente durante 24 meses. Folato 0,8 mg. Diariamente durante 24 meses. Piridoxina 3,0 mg. Diariamente durante 24 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
NFL decreciente o disminución de la tasa de aumento de NFL
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Magnus Gisslén, MD, PhD, Göteborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-004311-20

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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