- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02773147
Efecto de la vitamina B sobre la proteína ligera del neurofilamento plasmático (NFL) en individuos infectados por el VIH con aumento de la homocisteína plasmática
29 de diciembre de 2017 actualizado por: Göteborg University
Efecto de la sustitución de vitamina B en plasma NFL y rendimiento neurocognitivo en individuos infectados por VIH con aumento de homocisteína en plasma
El propósito de este estudio es investigar si la sustitución de vitamina B tiene efecto sobre los niveles plasmáticos de NFL (proteína ligera del neurofilamento) y el rendimiento neurocognitivo en personas infectadas por el VIH con homocisteína plasmática elevada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Magnus Gisslén, MD, PhD
- Número de teléfono: +46313436238
- Correo electrónico: magnus.gisslen@infect.gu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Department of Infectious Diseases, Sahlgrenska university hospital
-
Contacto:
- Magnus Gisslén, MD, PhD
- Número de teléfono: +46313436238
- Correo electrónico: magnus.gisslen@infect.gu.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La capacidad de comprender y dar consentimiento informado para participar.
- Infectados por VIH-1 con TAR estable > 12 meses
- ARN-VIH en plasma < 50 copias/ml
- Homocisteína plasmática ≥ 12 μmol/L (los sujetos con < 12 μmol/L se incluirán en el análisis del criterio de valoración secundario 3 (ver 5.4).
- Hombre o mujer, de 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con trimetoprim-sulfametoxazol o metotrexato
- Sustitución continua de B6, B12 o folato
- Tratamiento antiepiléptico
- Resección del intestino delgado o ventricular
- Alteración de la absorción en el intestino delgado (Mb Crohn, enfermedad celíaca no tratada)
- Enfermedad neurológica en curso o enfermedad psiquiátrica grave
- Cualquier tumor maligno en la historia.
- Infección continua grave o infección oportunista
- AUDITORÍA > 7 para hombres y > 5 para mujeres
- MADR > 20
- Deficiencia significativa de B12 o folato que indica sustitución (a todos los sujetos se les ofrecerá una sustitución adecuada, se incluirán en el análisis del criterio de valoración secundario 3 (ver 5.4)).
- El embarazo en la visita de selección o la planificación del embarazo durante el período de estudio es un criterio de exclusión. (No debido a la toxicidad de Triobe, sino al riesgo elevado de que se le receten vitaminas B fuera del ensayo. Si la objeto de estudio queda embarazada durante el estudio, puede continuar el estudio, pero debe ser excluida si comienza el tratamiento con otro tratamiento de vitamina B que no sea Triobe).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
|
|
Experimental: Triobe
Cianocobalamina 0,5 mg.
Diariamente durante 24 meses.
Folato 0,8 mg.
Diariamente durante 24 meses.
Piridoxina 3,0 mg.
Diariamente durante 24 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
NFL decreciente o disminución de la tasa de aumento de NFL
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Gisslén, MD, PhD, Göteborg University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-004311-20
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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