腹腔鏡下骨盤腔手術後の術後腸管癒着および腸閉塞の予防に対するガーディックス溶液の効果

方法 これは、2011 年 11 月から 2014 年 6 月の間に腹腔鏡下前立腺全摘除術を受けた患者を対象に、HA/CMC (Guardix-sol®、Hanmi Medicare、ソウル、韓国として販売) を使用した前向き、無作為化、対照、単盲検、並行群間研究でした。 . すべての患者は、研究の目的と手順について詳細に知らされ、研究に含める前に書面によるインフォームドコンセントに署名しました。 プロトコルと書面によるインフォームド コンセントは、地元の倫理委員会 (カトリック医療センター、臨床研究コーディネーター センター; 承認番号 XC11DIMI10098H) によって承認されました。

被験者 50～75 歳で前立腺癌と診断された男性は、腹腔鏡下前立腺全摘除術を受ける予定がある場合に適格でした。 除外基準には、腹部または骨盤の手術歴、研究材料に対する過敏症またはアレルギー反応、前立腺切除術と同時に行われた骨盤リンパ節郭清、手術部位の感染または汚染の存在、腸癒着を引き起こす内科疾患の病歴が含まれていました。 、または重度の薬物アレルギーの病歴。

研究デザインとプロトコル 腹腔鏡下前立腺全摘除術は、腹腔鏡下全摘除術の 150 例以上を経験した 2 人の外科医 (USH と JSK) によって、同じ外科的手順と手順で実施されました。 腹腔鏡下根治的前立腺全摘除術は、5 ポート扇形経腹膜アプローチを使用して実行されました。 腹腔を導入した後、内側臍靭帯の間の壁側腹膜を切開し、脂肪性肺胞組織を切開してレツィウス腔を開発する。 その後、手術の手順は次の順序です (1) 骨盤内筋膜の切開。 (2) 背側静脈複合体の結紮。 (3) 膀胱頸部の分割。 (4) 精嚢の解剖。 (5) Denonvillier 筋膜の切開と、順行性神経血管束の解剖による外側椎弓根の制御。 (8) 背側静脈と尿道の先端切開と分割。 (9) 尿道膀胱吻合。

約 30% の脱落率を考慮すると (HA/CMC 治療群と対照群の差が 40% であると仮定し、これにより、この試験の対象登録者は 60 例 (1 群 30 例) であった)。 サンプルサイズは、α=0.05 (両側) の有意水準と検定の 80% の統計的検出力を想定して決定されました。 すべての患者は、コンピューターで生成されたランダム化テーブルを使用して、HA/CMC 治療群 (n=30) または対照群 (n=30) のいずれかにランダムに割り当てられました。 外科医は、無作為化の前に割り当てられた治療法を知らされていませんでした。 患者はまた、研究全体を通して治療グループを知らされていませんでした。 HA/CMC は、必要な部位への正確な適用を可能にする噴霧器に取り付けられた使い捨てアプリケーターを使用して、すべてのポート部位と内側臍帯の腹膜切開線に適用されました。 適用したＨＡ／ＣＭＣの量は５ｍｌであった。 病気の期間と病歴に関する情報は、登録時に収集されました（V0）。 内臓スライドの超音波と単純 X 線は、手術時 (V0)、手術後 12 週 (V1) および 24 週 (V2) に記録されました。

主要エンドポイントは、V0 と V2 の間の内臓スライド超音波での移動距離の差でした。 二次エンドポイントは、V2 での内臓スライドの超音波検査での可動距離と、V2 での超音波検査での内臓スライドの制限の存在でした。

有効性と安全性の評価 術後 12 週と 24 週に、腹壁への腸癒着を超音波と単純 X 線で評価しました。 以前に説明されている手法に従って内臓スライド超音波を実行しました。 腹部を 5 つのセグメントに分割し、各セグメントの内臓スライドを調べることによって、各患者の癒着の程度を予測しました。 内臓スライドの超音波検査時に、腹部の傷跡の位置に関するデータも収集されました。 関心の主なポイントは、固定腹壁に関連して選択された領域の縦方向の遠足の距離でした。 正常な内臓の滑り運動は、1 cm 以上の縦方向の動きとして定義されました。 制限された内臓スライドは、通常の呼吸と誇張された呼吸の両方で、縦方向の動きが 1 cm 未満であると定義されました。 超音波検査は、研究評価について十分に指導された 2 人の超音波検査技師によって実施されました。 超音波による評価はダブルチェックされました。 超音波検査者、放射線科医、およびすべてのアクセサーは、すべての調査期間中、無作為化について知らされていませんでした。

統計分析 この研究のデータは、平均±平均の標準偏差として表されます。 カイ検定、独立したスチューデントの t 検定、または反復測定 ANOVA を使用して、2 つのグループの比較を行いました。 P 値 <0.05 は有意と見なされました。 統計計算は、ＩＢＭ ＳＰＳＳ統計、バージョン２１（ＩＢＭ Ｃｏｒｐ、Ａｒｍｏｎｋ、ＮＹ）を用いて行った。