Die Wirkung der Guardix-Lösung zur Prävention von postoperativer Darmadhäsion und Darmverschluss nach laparoskopischer Operation der Beckenhöhle

Methoden Dies war eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Parallelgruppenstudie mit HA/CMC (vermarktet als Guardix-sol®, Hanmi Medicare, Seoul, Korea) bei Patienten, die sich zwischen November 2011 und Juni 2014 einer laparoskopischen radikalen Prostatektomie unterzogen hatten . Alle Patienten wurden ausführlich über die Ziele und den Ablauf der Studie aufgeklärt und unterzeichneten vor Studieneinschluss eine schriftliche Einverständniserklärung. Das Protokoll und die schriftliche Einverständniserklärung wurden von der lokalen Ethikkommission (Catholic Medical Center, Clinical Research Coordinator Center; Genehmigungsnummer XC11DIMI10098H) genehmigt.

Probanden Männer, die zwischen 50 und 75 Jahre alt waren und bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde, waren geeignet, wenn bei ihnen eine laparoskopische radikale Prostatektomie geplant war. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Bauch- oder Beckenoperationen in der Vorgeschichte, Überempfindlichkeit oder eine allergische Reaktion auf das Studienmaterial, Beckenlymphknotendissektion zur gleichen Zeit wie Prostatektomie, das Vorhandensein einer postoperativen Infektion oder Kontamination, eine Vorgeschichte einer medizinischen Erkrankung, die eine Darmadhäsion verursacht , oder eine Geschichte von schweren Arzneimittelallergien.

Studiendesign und Protokoll Die laparoskopische radikale Prostatektomie wurde in denselben chirurgischen Eingriffen und Schritten von zwei Chirurgen (USH und JSK) durchgeführt, die mehr als 150 Fälle von laparoskopischer radikaler Prostatektomie erlebt haben. Die laparoskopische radikale Prostatektomie wurde unter Verwendung des fächerförmigen transperitonealen Zugangs mit fünf Zugängen durchgeführt. Nach dem Einführen der Peritonealhöhle wird das parietale Peritoneum zwischen den medialen Nabelbändern eingeschnitten und die Präparation durch das fettige Alveolargewebe durchgeführt, um den Retziusraum zu entwickeln. Danach folgen die chirurgischen Schritte der Reihenfolge (1) Inzision der endopelvinen Faszie; (2) Ligatur des dorsalen Venenkomplexes; (3) Teilung des Blasenhalses; (4) Dissektion der Samenbläschen; (5) Inzision der Denonvillier-Faszie und Kontrolle der lateralen Pedikel mit antegrader Dissektion des neurovaskulären Bündels; (8) apikale Dissektion und Teilung der dorsalen Vene und der Urethra; (9) urethrovesikale Anastomose.

Unter Berücksichtigung einer Abbruchrate von etwa 30 % (unter der Annahme eines Unterschieds von 40 % zwischen der HA/CMC-Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe, basierend auf einer früheren ähnlichen Studie, bei der die Zielrekrutierung für diese Studie 60 Probanden (30 Probanden pro Gruppe) betrug). Der Stichprobenumfang wurde unter Annahme eines Signifikanzniveaus von α = 0,05 (zweiseitig) und einer statistischen Teststärke von 80 % bestimmt. Alle Patienten wurden unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungstabelle randomisiert entweder der HA/CMC-Behandlungsgruppe (n=30) oder der Kontrollgruppe (n=30) zugeteilt. Der Chirurg war vor der Randomisierung bezüglich der Behandlungszuweisungen verblindet. Die Patienten waren während der gesamten Studie auch gegenüber ihrer Behandlungsgruppe verblindet. HA/CMC wurde an allen Zugangsstellen und der peritonealen Inzisionslinie des medialen Nabelbandes mit einem Einweg-Applikator appliziert, der an einem Sprühgerät befestigt war, das eine präzise Applikation an den erforderlichen Stellen ermöglichte. Die aufgetragene Menge an HA/CMC betrug 5 ml. Angaben zur Krankheitsdauer und Anamnese wurden zum Zeitpunkt der Aufnahme erhoben (V0). Eingeweide-Ultraschall und Nativröntgen wurden zum Zeitpunkt der Operation (V0) und 12 (V1) und 24 Wochen (V2) nach der Operation aufgezeichnet.

Der primäre Endpunkt war der Unterschied in der Auslenkungsdistanz auf dem Eingeweideschlitten-Ultraschall zwischen V0 und V2. Der sekundäre Endpunkt war die Exkursionsstrecke im Ultraschall der Eingeweideschlitten bei V2 und das Vorhandensein einer Einschränkung des Eingeweideschlittens im Ultraschall bei V2.

Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit Zwölf und 24 Wochen nach der Operation wurde die Adhäsion des Darms an der Bauchdecke durch Ultraschall und Röntgenaufnahmen beurteilt. Wir führten einen Eingeweideschlitten-Ultraschall gemäß einer zuvor beschriebenen Technik durch. Durch Unterteilen des Abdomens in 5 Segmente und Untersuchen des Eingeweideschlittens in jedem Segment wurde eine Vorhersage des Ausmaßes der Adhäsionen für jeden Patienten gemacht. Zum Zeitpunkt des Eingeweideschnitt-Ultraschalls wurden auch Daten zur Lage der Narben am Bauch erhoben. Das Hauptinteresse galt der Länge der Längsauslenkung des ausgewählten Bereichs in Bezug auf die fixierte Bauchdecke. Eine normale Gleitbewegung der Eingeweide wurde als gleich oder größer als 1 cm Längsbewegung definiert. Eingeschränktes Eingeweidegleiten wurde definiert als weniger als 1 cm Längsbewegung sowohl bei normaler als auch bei übertriebener Atmung. Der Ultraschall wurde von zwei für die Studienbeurteilung gut eingewiesenen Sonographen durchgeführt. Die Beurteilung durch Ultraschall wurde doppelt überprüft. Der Sonograph, Radiologe und alle Zugriffsberechtigten waren während des gesamten Studienzeitraums gegenüber der Randomisierung blind.

Statistische Analyse Die Daten für diese Studie sind als Mittelwert ± Standardabweichung des Mittelwerts ausgedrückt. Die Vergleiche der 2 Gruppen wurden unter Verwendung eines Chi-Tests, eines unabhängigen Student-t-Tests oder einer ANOVA mit wiederholter Messung durchgeführt. P-Werte < 0,05 wurden als signifikant angesehen. Statistische Berechnungen wurden mit IBM SPSS Statistics, Version 21 (IBM Corp, Armonk, NY) durchgeführt.