복강경 골반강 수술 후 수술 후 장 유착 및 장폐색 예방을 위한 Guardix 용액의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

2011년 11월부터 2014년 6월까지 복강경 근치적 전립선절제술을 받은 환자를 대상으로 HA/CMC(Guardix-sol®, Hanmi Medicare, Seoul, Korea)를 사용한 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검, 평행군 연구였습니다. . 모든 환자에게 연구의 목적과 절차에 대해 자세히 설명하고 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의서에 서명했습니다. 프로토콜 및 서면 동의서는 지역 윤리 위원회(Catholic Medical Center, Clinical Research Coordinator Center; 승인 번호 XC11DIMI10098H)의 승인을 받았습니다.

대상자 50-75세이고 전립선암 진단을 받은 남성은 복강경 근치 전립선절제술을 받을 예정인 경우 자격이 있었습니다. 제외 기준에는 복부 또는 골반 수술의 병력, 연구 자료에 대한 과민증 또는 알레르기 반응, 전립선 절제술과 동시에 골반 림프절 절제술, 수술 부위 감염 또는 오염의 존재, 장 유착을 유발하는 의학적 질병의 병력이 포함되었습니다. , 또는 심각한 약물 알레르기의 병력.

연구 설계 및 프로토콜 복강경 근치 전립선 절제술은 150건 이상의 복강경 근치 전립선 절제술 사례를 경험한 두 명의 외과 의사(USH 및 JSK)가 동일한 수술 절차 및 단계로 수행했습니다. 복강경근치전립선절제술은 5포트 부채꼴 경복막접근법을 이용하여 시행하였다. 복막강 도입 후 내측제대인대 사이의 두정복막을 절개하고 지방성 치조조직을 절개하여 레찌우스 공간을 발달시킵니다. 그 후, 수술 단계는 (1) 내골반 근막 절개; (2) 등정맥 복합체의 결찰; (3) 방광 목의 분할; (4) 정낭의 해부; (5) Denonvillier 근막의 절개 및 전향성 신경혈관 다발 박리를 통한 외측 척추경 제어; (8) 등정맥과 요도의 정점 해부 및 분할; (9) 요도 문합.

약 30%의 탈락률을 고려(HA/CMC 치료군과 이전의 유사한 연구를 기반으로 한 대조군 사이의 40% 차이를 가정하여, 이 시험의 대상 등록은 60명의 피험자(그룹당 30명의 피험자)이었습니다. 표본 크기는 α=0.05(양면)의 유의 수준과 80%의 통계 검정력을 가정하여 결정되었습니다. 모든 환자는 컴퓨터 생성 무작위 표를 사용하여 HA/CMC 치료군(n=30) 또는 대조군(n=30)에 무작위로 배정되었습니다. 외과의는 무작위화 전에 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 환자들은 또한 연구 내내 치료 그룹에 대해 눈이 멀었습니다. HA/CMC는 필요한 부위에 정확하게 적용할 수 있는 분무기에 부착된 일회용 어플리케이터를 사용하여 모든 포트 부위와 내측 제대 인대의 복막 절개선에 적용되었습니다. 적용된 HA/CMC의 양은 5ml였다. 질병 및 병력에 관한 정보는 등록 시점(V0)에 수집되었습니다. 수술 당시(V0)와 수술 후 12주(V1), 24주(V2)에 내장 슬라이드 초음파와 단순 X-선을 기록하였다.

1차 종료점은 V0과 V2 사이의 내장 슬라이드 초음파에서 운동 거리의 차이였습니다. 2차 종료점은 V2에서 내장 슬라이드 초음파의 운동 거리와 V2에서 초음파에서 내장 슬라이드의 제한 존재였습니다.

유효성 및 안전성 평가 수술 후 12주 및 24주에 초음파 및 단순 X-선으로 복벽에 대한 장 유착을 평가하였다. 이전에 설명한 기술에 따라 내장 슬라이드 초음파를 수행했습니다. 복부를 5분절로 나누고 각 분절의 내장 슬라이드를 검사하여 각 환자의 유착 정도를 예측했습니다. 내장 슬라이드 초음파 시 복부 흉터의 위치에 대한 데이터도 수집되었습니다. 관심의 주요 포인트는 고정된 복벽과 관련하여 선택된 영역의 종방향 이동 거리였습니다. 정상적인 내장 슬라이딩 운동은 1cm 이상의 세로 운동으로 정의되었습니다. 제한된 내장 슬라이드는 정상적인 호흡과 과장된 호흡 모두에서 종 방향 움직임이 1cm 미만인 것으로 정의되었습니다. 초음파 검사는 연구 평가를 위해 잘 교육받은 두 명의 초음파 검사자가 수행했습니다. 초음파에 의한 평가는 두 번 확인되었습니다. 초음파 기사, 방사선 전문의 및 모든 접속자는 모든 연구 기간 동안 무작위화에 대해 눈이 멀었습니다.

통계 분석 이 연구의 데이터는 평균 ± 평균의 표준편차로 표현됩니다. 두 그룹의 비교는 카이 테스트, 독립적인 스튜던트 t 테스트 또는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 이루어졌습니다. P 값 <0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다. 통계 계산은 IBM SPSS 통계, 버전 21(IBM Corp, Armonk, NY)을 사용하여 수행되었습니다.