Effekten av Guardix-løsning for forebygging av postoperativ intestinal adhesjon og intestinal obstruksjon etter laparoskopisk bekkenhulekirurgi

Metoder Dette var en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblind, parallellgruppestudie med HA/CMC (markedsført som Guardix-sol®, Hanmi Medicare, Seoul, Korea) hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk radikal prostatektomi mellom november 2011 og juni 2014 . Alle pasientene ble informert i detalj om målene og prosedyrene for studien, og de signerte et skriftlig informert samtykke før inkludering i studien. Protokollen og det skriftlige informerte samtykket ble godkjent av den lokale etiske komiteen (Catholic Medical Center, Clinical Research Coordinator Center; godkjenningsnummer XC11DIMI10098H).

Forsøkspersoner Menn som var 50-75 år og diagnostisert med prostatakreft var kvalifisert hvis de skulle gjennomgå laparoskopisk radikal prostatektomi. Eksklusjonskriterier inkluderte enhver historie med abdominal- eller bekkenkirurgi, overfølsomhet eller en allergisk reaksjon på studiematerialet, bekkenlymfeknutedisseksjon samtidig med prostatektomi, tilstedeværelse av infeksjon eller kontaminering på operasjonsstedet, en historie med en medisinsk sykdom som forårsaker tarmadhesjon , eller en historie med alvorlige legemiddelallergier.

Studiedesign og protokoll Laparoskopisk radikal prostatektomi ble utført i samme kirurgiske prosedyrer og trinn av to kirurger (USH og JSK) som har opplevd over 150 tilfeller av laparoskopisk radikal prostatektomi. Den laparoskopiske radikale prostatektomien ble utført ved bruk av fem-ports vifteformet transperitoneal tilnærming. Etter introduksjonen av bukhulen, snittes det parietale bukhinnen mellom de mediale navlebåndene og disseksjon utføres gjennom fettalveolvevet for å utvikle rommet til Retzius. Etter det følger de kirurgiske trinnene rekkefølge (1) snitt av endopelvisk fascia; (2) ligering av dorsalvenekomplekset; (3) deling av blærehalsen; (4) disseksjon av sædblærene; (5) snitt av Denonvillier fascia og kontroll av de laterale pediklene med antegrad nevrovaskulær buntedisseksjon; (8) apikal disseksjon og deling av dorsalvenen og urinrøret; (9) uretrovesikal anastomose.

Tatt i betraktning omtrent 30 % av frafallsraten (under antagelsen om 40 % forskjell mellom HA/CMC-behandlingsgruppen og kontrollgruppen basert på tidligere lignende studie, hvor målregistreringen for denne studien var 60 personer (30 personer per gruppe). Prøvestørrelsen ble bestemt ved å anta et signifikansnivå på α=0,05 (to-side) og en 80 % statistisk testkraft. Alle pasientene ble tilfeldig fordelt til enten HA/CMC-behandlingsgruppen (n=30) eller kontrollgruppen (n=30) ved bruk av en datamaskingenerert randomiseringstabell. Kirurgen ble blindet for behandlingsoppdrag før randomisering. Pasientene ble også blindet for sin behandlingsgruppe gjennom hele studien. HA/CMC ble påført på alle portsteder og den peritoneale snittlinjen til det mediale navlebåndet med en engangsapplikator festet til en sprøyte som muliggjorde nøyaktig påføring på de nødvendige stedene. Mengden påført HA/CMC var 5 ml. Informasjon om varighet av sykdom og sykehistorie ble samlet inn ved innmelding (V0). Viscera lysbilde-ultralyd og vanlig røntgen ble tatt opp ved operasjonstidspunktet (V0) og 12 (V1) og 24 uker (V2) etter operasjonen.

Det primære endepunktet var forskjellen i ekskursjonsavstand på innmatglass-ultralyd mellom V0 og V2. Det sekundære endepunktet var ekskursjonsavstand på innmatglass ultralyd ved V2 og tilstedeværelsen av begrensning av viscera slide på ultralyd ved V2.

Vurdering av effekt og sikkerhet Tolv og 24 uker etter operasjonen ble tarmens adhesjon til bukveggen evaluert med ultralyd og vanlig røntgen. Vi utførte viscera slide ultralyd etter en teknikk som er tidligere beskrevet. Ved å dele opp magen i 5 segmenter og undersøke viscera-glidet i hvert segment, ble det gjort en prediksjon av omfanget av adhesjonene for hver pasient. På tidspunktet for ultralyden av innvollene ble det også samlet inn data om plasseringen av arrene på magen. Hovedinteressen var avstanden til den langsgående ekskursjonen av det valgte området i forhold til den faste bukveggen. Normal glidebevegelse i innvollene ble definert som lik eller større enn 1 cm langsgående bevegelse. Begrenset viscera-glidning ble definert som mindre enn 1 cm med langsgående bevegelse under både normal og overdreven respirasjon. Ultralyden ble utført av to sonografer som hadde blitt godt instruert for studievurdering. Vurderingen ved ultralyd ble dobbeltsjekket. Sonografen, radiologen og all accessor var blinde for randomiseringen under hele studieperioden.

Statistisk analyse Dataene for denne studien er uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik av gjennomsnittet. Sammenligningene av de 2 gruppene ble gjort ved å bruke en chi-test, en uavhengig Students t-test eller gjentatt mål ANOVA. P-verdier <0,05 ble ansett som signifikante. Statistiske beregninger ble utført med IBM SPSS-statistikk, versjon 21 (IBM Corp, Armonk, NY).