Guardix-solution预防腹腔镜盆腔手术后肠粘连及肠梗阻的效果

方法 这是一项前瞻性、随机、对照、单盲、平行组研究，在 2011 年 11 月至 2014 年 6 月期间接受腹腔镜根治性前列腺切除术的患者中使用 HA/CMC（商品名为 Guardix-sol®，Hanmi Medicare，韩国首尔） . 所有患者都被详细告知了研究的目的和程序，并且他们在纳入研究之前签署了书面知情同意书。 该协议和书面知情同意书得到了当地伦理委员会（天主教医学中心、临床研究协调中心；批准号 XC11DIMI10098H）的批准。

受试者 年龄在 50-75 岁并被诊断患有前列腺癌的男性如果计划接受腹腔镜根治性前列腺切除术，则符合资格。 排除标准包括任何腹部或盆腔手术史、对研究材料过敏或过敏反应、在前列腺切除术的同时进行盆腔淋巴结清扫、存在手术部位感染或污染、有引起肠粘连的内科疾病史，或有严重的药物过敏史。

研究设计和方案 腹腔镜根治性前列腺切除术由两位经历过 150 多例腹腔镜根治性前列腺切除术的外科医生（USH 和 JSK）以相同的手术程序和步骤进行。 使用五孔扇形经腹膜入路进行腹腔镜根治性前列腺切除术。 引入腹膜腔后，切开内侧脐韧带之间的壁层腹膜，并通过脂肪肺泡组织进行解剖，以开发Retzius间隙。 之后，手术步骤依次为：（1）切开盆腔内筋膜； (2) 背静脉复合体结扎； (3) 膀胱颈的划分； (4) 精囊解剖； (5) 切开 Denonvillier 筋膜，顺行神经血管束剥离控制外侧蒂； (8) 背静脉和尿道的顶端分离和分离； (9)尿道膀胱吻合术。

考虑到大约 30% 的辍学率（假设 HA/CMC 治疗组与对照组之间有 40% 的差异，基于之前的类似研究，本试验的目标入组人数为 60 名受试者（每组 30 名受试者）。 假设 α = 0.05（双侧）的显着性水平和 80% 的检验统计功效来确定样本量。 使用计算机生成的随机化表将所有患者随机分配到 HA/CMC 治疗组 (n=30) 或对照组 (n=30)。 在随机化之前，外科医生对治疗分配不知情。 在整个研究过程中，患者也对其治疗组不知情。 HA/CMC 应用于所有端口部位和内侧脐带韧带的腹膜切口线，使用连接到喷雾器的一次性涂抹器，可以精确应用于所需部位。 施用的HA/CMC的量为5ml。 在入组时收集有关疾病持续时间和病史的信息 (V0)。 记录术中(V0)和术后12周(V1)、24周(V2)的脏器超声和X线平片。

主要终点是 V0 和 V2 之间内脏玻片超声偏移距离的差异。 次要终点是 V2 内脏切片超声的偏移距离和 V2 超声对内脏切片的限制。

有效性和安全性评估 术后 12 周和 24 周，通过超声和​​ X 光平片评估肠管与腹壁的粘连情况。 我们根据先前描述的技术进行了内脏玻片超声检查。 通过将腹部分成 5 个部分并检查每个部分的内脏切片，预测每个患者的粘连程度。 在进行内脏切片超声检查时，还收集了腹部疤痕位置的数据。 主要兴趣点是所选区域相对于固定腹壁的纵向偏移距离。 正常的内脏滑动定义为等于或大于 1 厘米的纵向移动。 受限的内脏滑动被定义为在正常和夸张的呼吸期间纵向运动小于 1 厘米。 超声检查由两名接受过研究评估指导的超声医师进行。 对超声评估进行了双重检查。 在整个研究期间，超声技师、放射科医师和所有访问者对随机分组一无所知。

统计分析 本研究的数据表示为平均值±平均值的标准偏差。 使用卡检验、独立学生 t 检验或重复测量方差分析对 2 组进行比较。 P值<0.05被认为是显着的。 使用 IBM SPSS statistics，第 21 版（IBM Corp，Armonk，NY）进行统计计算。