Effekten af ​​Guardix-opløsning til forebyggelse af postoperativ intestinal adhæsion og intestinal obstruktion efter laparoskopisk bækkenhulekirurgi

Metoder Dette var et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindt, parallel-gruppe studie med HA/CMC (markedsført som Guardix-sol®, Hanmi Medicare, Seoul, Korea) hos patienter, der gennemgik laparoskopisk radikal prostatektomi mellem november 2011 og juni 2014 . Alle patienter blev informeret detaljeret om formålene og procedurerne for undersøgelsen, og de underskrev et skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen. Protokollen og det skriftlige informerede samtykke blev godkendt af den lokale etiske komité (Catholic Medical Center, Clinical Research Coordinator Center; godkendelsesnummer XC11DIMI10098H).

Forsøgspersoner Mænd, der var 50-75 år gamle og diagnosticeret med prostatacancer, var berettigede, hvis de var planlagt til at gennemgå laparoskopisk radikal prostatektomi. Eksklusionskriterier omfattede enhver historie med abdominal- eller bækkenkirurgi, overfølsomhed eller en allergisk reaktion på undersøgelsesmaterialet, bækkenlymfeknudedissektion samtidig med prostatektomi, tilstedeværelsen af ​​infektion eller kontaminering på operationsstedet, en historie med en medicinsk sygdom, der forårsager tarmadhæsion eller en historie med alvorlige lægemiddelallergier.

Undersøgelsesdesign og protokol Den laparoskopiske radikale prostatektomi blev udført i samme kirurgiske procedurer og trin af to kirurger (USH og JSK), som har oplevet over 150 tilfælde af laparoskopisk radikal prostatektomi. Den laparoskopiske radikale prostatektomi blev udført ved hjælp af den femports vifteformede transperitoneale tilgang. Efter indføring af peritonealhulen skæres ind i parietale peritoneum mellem de mediale umbilical ligamenter, og dissektion udføres gennem det fedtholdige alveolære væv for at udvikle rummet af Retzius. Derefter følger de kirurgiske trin rækkefølgen (1) snit af endopelvic fascia; (2) ligering af det dorsale venekompleks; (3) opdeling af blærehalsen; (4) dissektion af sædblærerne; (5) incision af Denonvillier fascia og kontrol af de laterale pedikler med antegrad neurovaskulær bundledissektion; (8) apikal dissektion og deling af dorsale vene og urinrøret; (9) urethrovesikal anastomose.

I betragtning af ca. 30 % af frafaldsraten (under antagelsen om 40 % forskel mellem HA/CMC-behandlingsgruppen og kontrolgruppen baseret på tidligere lignende undersøgelse, hvor målindskrivningen til dette forsøg var 60 forsøgspersoner (30 forsøgspersoner pr. gruppe). Prøvestørrelsen blev bestemt under antagelse af et signifikansniveau på α=0,05 (to-sidet) og en 80% statistisk teststyrke. Alle patienter blev tilfældigt tildelt enten HA/CMC-behandlingsgruppen (n=30) eller kontrolgruppen (n=30) ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel. Kirurgen blev blindet for behandlingsopgaver før randomisering. Patienterne blev også blindet for deres behandlingsgruppe gennem hele undersøgelsen. HA/CMC blev påført på alle portsteder og den peritoneale incisionslinje i det mediale navlebånd med en engangsapplikator fastgjort til en sprøjte, der muliggjorde den præcise påføring på de nødvendige steder. Mængden af ​​påført HA/CMC var 5 ml. Oplysninger om varighed af sygdom og sygehistorie blev indsamlet ved indskrivningen (V0). Indvolde dias ultralyd og almindelig røntgen blev optaget på tidspunktet for operationen (V0) og 12 (V1) og 24 uger (V2) efter operationen.

Det primære slutpunkt var forskellen i ekskursionsafstand på indvoldsglas-ultralyd mellem V0 og V2. Det sekundære endepunkt var ekskursionsafstand på indvoldsglas ultralyd ved V2 og tilstedeværelsen af ​​restriktion af indvoldsglas på ultralyd ved V2.

Vurdering af effekt og sikkerhed 12 og 24 uger efter operationen blev tarmens vedhæftning til bugvæggen vurderet ved ultralyd og almindelig røntgen. Vi udførte viscera slide ultralyd efter en teknik, der tidligere er blevet beskrevet. Ved at opdele abdomen i 5 segmenter og undersøge indvoldsglasset i hvert segment, blev der foretaget en forudsigelse af omfanget af adhæsionerne for hver patient. På tidspunktet for indvoldsglas-ultralyden blev der også indsamlet data om placeringen af ​​arrene på maven. Det vigtigste punkt af interesse var afstanden af ​​den langsgående udsving af det valgte område i forhold til den faste bugvæg. Normal indvoldsglidebevægelse blev defineret som lig med eller større end 1 cm af langsgående bevægelse. Begrænset viscera-glidning blev defineret som mindre end 1 cm af langsgående bevægelse under både normal og overdreven respiration. Ultralyden blev udført af to sonografer, som var blevet godt instrueret til undersøgelsesvurdering. Vurderingen ved ultralyd blev dobbelttjekket. Sonografen, radiologen og alle medhjælpere var blinde over for randomiseringen i hele undersøgelsesperioden.

Statistisk analyse Dataene for denne undersøgelse er udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse af middelværdien. Sammenligningerne af de 2 grupper blev foretaget ved hjælp af en chi-test, en uafhængig Students t-test eller gentaget måling ANOVA. P-værdier <0,05 blev betragtet som signifikante. Statistiske beregninger blev udført med IBM SPSS-statistikker, version 21 (IBM Corp, Armonk, NY).