El efecto de la solución Guardix para la prevención de la adherencia intestinal posoperatoria y la obstrucción intestinal después de la cirugía laparoscópica de la cavidad pélvica

Métodos Este fue un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego, de grupos paralelos que utilizó HA/CMC (comercializado como Guardix-sol®, Hanmi Medicare, Seúl, Corea) en pacientes que se sometieron a prostatectomía radical laparoscópica entre noviembre de 2011 y junio de 2014 . Todos los pacientes fueron informados detalladamente sobre los objetivos y los procedimientos del estudio y firmaron un consentimiento informado por escrito antes de su inclusión en el estudio. El protocolo y el consentimiento informado por escrito fueron aprobados por el comité de ética local (Centro Médico Católico, Centro Coordinador de Investigación Clínica; número de aprobación XC11DIMI10098H).

Sujetos Los hombres que tenían entre 50 y 75 años y habían sido diagnosticados con cáncer de próstata eran elegibles si estaban programados para someterse a una prostatectomía radical laparoscópica. Los criterios de exclusión incluyeron cualquier historial de cirugía abdominal o pélvica, hipersensibilidad o reacción alérgica al material de estudio, disección de ganglios linfáticos pélvicos al mismo tiempo que la prostatectomía, presencia de infección o contaminación del sitio quirúrgico, antecedentes de una enfermedad médica que causa adherencia intestinal , o antecedentes de alergias graves a medicamentos.

Diseño y protocolo del estudio La prostatectomía radical laparoscópica fue realizada en los mismos procedimientos y pasos quirúrgicos por dos cirujanos (USH y JSK) que han experimentado más de 150 casos de prostatectomía radical laparoscópica. La prostatectomía radical laparoscópica se realizó mediante el abordaje transperitoneal en abanico de cinco puertos. Después de introducir la cavidad peritoneal, se incide el peritoneo parietal entre los ligamentos umbilicales mediales y se realiza la disección a través del tejido graso alveolar para desarrollar el espacio de Retzius. Después de eso, los pasos quirúrgicos siguen el orden (1) incisión de la fascia endopélvica; (2) ligadura del complejo de la vena dorsal; (3) división del cuello vesical; (4) disección de las vesículas seminales; (5) incisión de la fascia de Denonvillier y control de los pedículos laterales con disección anterógrada del haz neurovascular; (8) disección apical y división de la vena dorsal y la uretra; (9) anastomosis uretrovesical.

Considerando alrededor del 30 % de la tasa de abandono (suponiendo una diferencia del 40 % entre el grupo de tratamiento con HA/CMC y el grupo de control según un estudio similar anterior, en el que la inscripción objetivo para este ensayo fue de 60 sujetos (30 sujetos por grupo). El tamaño de la muestra se determinó asumiendo un nivel de significancia de α=0.05 (dos lados) y un poder estadístico de prueba del 80%. Todos los pacientes fueron asignados al azar al grupo de tratamiento con HA/CMC (n=30) o al grupo de control (n=30) usando una tabla de aleatorización generada por computadora. El cirujano desconocía las asignaciones de tratamiento antes de la aleatorización. Los pacientes también fueron cegados a su grupo de tratamiento durante todo el estudio. Se aplicó HA/CMC en todos los sitios del puerto y en la línea de incisión peritoneal del ligamento umbilical medio con un aplicador de un solo uso conectado a un rociador que permitió la aplicación precisa en los sitios requeridos. La cantidad de HA/CMC aplicada fue de 5 ml. La información sobre la duración de la enfermedad y el historial médico se recopiló en el momento de la inscripción (V0). La ecografía de lámina de vísceras y la radiografía simple se registraron al momento de la operación (V0) ya las 12 (V1) y 24 semanas (V2) después de la operación.

El punto final primario fue la diferencia en la distancia de excursión en el ultrasonido de deslizamiento de vísceras entre V0 y V2. El criterio de valoración secundario fue la distancia de excursión en el ultrasonido de deslizamiento de vísceras en V2 y la presencia de restricción del deslizamiento de vísceras en ultrasonido en V2.

Evaluación de la eficacia y la seguridad A las 12 y 24 semanas de la operación se evaluó mediante ecografía y radiografía simple la adherencia del intestino a la pared abdominal. Realizamos ecografía de vísceras según una técnica descrita previamente. Al dividir el abdomen en 5 segmentos y examinar el portaobjetos de vísceras en cada segmento, se hizo una predicción de la extensión de las adherencias para cada paciente. En el momento de la ecografía de deslizamiento de vísceras, también se recogieron datos sobre la ubicación de las cicatrices en el abdomen. El principal punto de interés fue la distancia de la excursión longitudinal del área seleccionada en relación con la pared abdominal fija. El movimiento normal de deslizamiento de las vísceras se definió como un movimiento longitudinal igual o superior a 1 cm. El deslizamiento restringido de las vísceras se definió como menos de 1 cm de movimiento longitudinal durante la respiración normal y exagerada. La ecografía fue realizada por dos ecografistas que habían sido bien instruidos para la evaluación del estudio. La valoración por ecografía se comprobó dos veces. El ecografista, el radiólogo y todos los accesos estaban ciegos a la aleatorización durante todo el período de estudio.

Análisis estadístico Los datos de este estudio se expresan como media ± desviación estándar de la media. Las comparaciones de los 2 grupos se realizaron mediante una prueba de chi, una prueba t de Student independiente o ANOVA de medidas repetidas. Los valores de p <0,05 se consideraron significativos. Los cálculos estadísticos se realizaron con IBM SPSS Statistics, Versión 21 (IBM Corp, Armonk, NY).