O efeito da solução Guardix na prevenção da aderência e obstrução intestinal pós-operatória após cirurgia laparoscópica da cavidade pélvica

Métodos Este foi um estudo prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego, de grupos paralelos usando HA/CMC (comercializado como Guardix-sol®, Hanmi Medicare, Seul, Coréia) em pacientes submetidos à prostatectomia radical laparoscópica entre novembro de 2011 e junho de 2014 . Todos os pacientes foram informados detalhadamente sobre os objetivos e os procedimentos do estudo e assinaram um termo de consentimento informado antes da inclusão no estudo. O protocolo e o consentimento informado por escrito foram aprovados pelo comitê de ética local (Catholic Medical Center, Clinical Research Coordinator Center; número de aprovação XC11DIMI10098H).

Sujeitos Homens com 50-75 anos de idade e diagnosticados com câncer de próstata eram elegíveis se fossem submetidos a prostatectomia radical laparoscópica. Os critérios de exclusão incluíram qualquer história de cirurgia abdominal ou pélvica, hipersensibilidade ou reação alérgica ao material do estudo, dissecção de linfonodos pélvicos ao mesmo tempo que a prostatectomia, presença de infecção ou contaminação no local da cirurgia, história de doença médica causando adesão intestinal , ou uma história de alergias graves a medicamentos.

Desenho e protocolo do estudo A prostatectomia radical laparoscópica foi realizada nos mesmos procedimentos e etapas cirúrgicas por dois cirurgiões (USH e JSK) que experimentaram mais de 150 casos de prostatectomia radical laparoscópica. A prostatectomia radical laparoscópica foi realizada usando a abordagem transperitoneal em forma de leque de cinco portas. Após a introdução da cavidade peritoneal, a incisão do peritônio parietal entre os ligamentos umbilicais mediais é incisada e a dissecção é realizada através do tecido adiposo alveolar para desenvolver o espaço de Retzius. A seguir, os passos cirúrgicos seguem a ordem (1) incisão da fáscia endopélvica; (2) ligadura do complexo da veia dorsal; (3) divisão do colo vesical; (4) dissecção das vesículas seminais; (5) incisão da fáscia de Denonvillier e controle dos pedículos laterais com dissecção anterógrada do feixe neurovascular; (8) dissecção apical e divisão da veia dorsal e da uretra; (9) anastomose uretrovesical.

Considerando cerca de 30% da taxa de abandono (sob a suposição de 40% de diferença entre o grupo de tratamento HA/CMC e o grupo de controle com base em estudo anterior semelhante, pelo qual a meta de inscrição para este estudo foi de 60 indivíduos (30 indivíduos por grupo). O tamanho da amostra foi determinado assumindo um nível de significância de α=0,05 (dois lados) e um poder estatístico do teste de 80%. Todos os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo de tratamento HA/CMC (n=30) ou para o grupo controle (n=30) usando uma tabela de randomização gerada por computador. O cirurgião desconhecia as atribuições de tratamento antes da randomização. Os pacientes também desconheciam seu grupo de tratamento durante todo o estudo. HA/CMC foi aplicado em todos os locais de acesso e na linha de incisão peritoneal do ligamento umbilical medial com um aplicador de uso único acoplado a um pulverizador que permitia a aplicação precisa nos locais necessários. A quantidade de HA/CMC aplicada foi de 5 ml. Informações sobre a duração da doença e histórico médico foram coletadas no momento da inscrição (V0). Ultrassom de lâmina de vísceras e radiografia simples foram registrados no momento da operação (V0) e 12 (V1) e 24 semanas (V2) após a operação.

O ponto final primário foi a diferença na distância de excursão no ultrassom de lâmina de vísceras entre V0 e V2. O ponto final secundário foi a distância de excursão no ultrassom de lâmina de vísceras em V2 e a presença de restrição de deslizamento de vísceras em ultrassom em V2.

Avaliação da eficácia e segurança Doze e 24 semanas após a operação, a adesão do intestino à parede abdominal foi avaliada por ultra-som e raios-X simples. Realizamos ultrassom de lâmina de vísceras segundo técnica já descrita. Dividindo o abdome em 5 segmentos e examinando a lâmina de vísceras em cada segmento, foi feita uma previsão da extensão das aderências para cada paciente. No momento da ultrassonografia da lâmina das vísceras, também foram coletados dados sobre a localização das cicatrizes no abdome. O principal ponto de interesse foi a distância da excursão longitudinal da área selecionada em relação à parede abdominal fixa. O movimento normal de deslizamento das vísceras foi definido como igual ou superior a 1 cm de movimento longitudinal. O deslizamento restrito das vísceras foi definido como menos de 1 cm de movimento longitudinal durante a respiração normal e exagerada. A ultrassonografia foi realizada por dois ultrassonografistas bem instruídos para avaliação do estudo. A avaliação por ultrassonografia foi duplamente checada. O ultrassonografista, o radiologista e todos os acessores eram cegos para a randomização durante todo o período do estudo.

Análise Estatística Os dados deste estudo são expressos como média ± desvio padrão da média. As comparações dos 2 grupos foram feitas usando um teste qui, um teste t de Student independente ou ANOVA de medida repetida. Valores de p < 0,05 foram considerados significativos. Os cálculos estatísticos foram realizados com estatísticas IBM SPSS, versão 21 (IBM Corp, Armonk, NY).