L'effetto della soluzione Guardix per la prevenzione dell'adesione intestinale postoperatoria e dell'ostruzione intestinale dopo chirurgia laparoscopica della cavità pelvica

Metodi Si trattava di uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, a gruppi paralleli che utilizzava HA/CMC (commercializzato come Guardix-sol®, Hanmi Medicare, Seoul, Corea) in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica tra novembre 2011 e giugno 2014 . Tutti i pazienti sono stati informati in dettaglio sugli obiettivi e sulle procedure dello studio e hanno firmato un consenso informato scritto prima dell'inclusione nello studio. Il protocollo e il consenso informato scritto sono stati approvati dal comitato etico locale (Catholic Medical Center, Clinical Research Coordinator Center; numero di approvazione XC11DIMI10098H).

Soggetti Gli uomini di età compresa tra 50 e 75 anni con diagnosi di cancro alla prostata erano idonei se programmati per sottoporsi a prostatectomia radicale laparoscopica. I criteri di esclusione includevano qualsiasi storia di chirurgia addominale o pelvica, ipersensibilità o reazione allergica al materiale in studio, dissezione linfonodale pelvica contemporaneamente alla prostatectomia, presenza di infezione o contaminazione del sito chirurgico, storia di una malattia medica che causa adesione intestinale , o una storia di gravi allergie ai farmaci.

Disegno e protocollo dello studio La prostatectomia radicale laparoscopica è stata eseguita con le stesse procedure e fasi chirurgiche da due chirurghi (USH e JSK) che hanno sperimentato oltre 150 casi di prostatectomia radicale laparoscopica. La prostatectomia radicale laparoscopica è stata eseguita utilizzando l'approccio transperitoneale a forma di ventaglio a cinque porte. Dopo l'introduzione della cavità peritoneale, si incide il peritoneo parietale tra i legamenti ombelicali mediali e si procede alla dissezione attraverso il tessuto adiposo alveolare per sviluppare lo spazio del Retzius. Successivamente, le fasi chirurgiche seguono l'ordine (1) incisione della fascia endopelvica; (2) legatura del complesso venoso dorsale; (3) divisione del collo vescicale; (4) dissezione delle vescicole seminali; (5) incisione della fascia di Denonvillier e controllo dei peduncoli laterali con dissezione del fascio neurovascolare anterogrado; (8) dissezione e divisione apicale della vena dorsale e dell'uretra; (9) anastomosi uretrovescicale.

Considerando circa il 30% del tasso di abbandono (presupponendo una differenza del 40% tra il gruppo di trattamento HA/CMC e il gruppo di controllo basato su un precedente studio simile, in base al quale l'arruolamento target per questo studio era di 60 soggetti (30 soggetti per gruppo). La dimensione del campione è stata determinata assumendo un livello di significatività di α=0,05 (due lati) e una potenza statistica del test dell'80%. Tutti i pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento HA/CMC (n=30) o al gruppo di controllo (n=30) utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer. Il chirurgo era all'oscuro degli incarichi di trattamento prima della randomizzazione. I pazienti sono stati anche accecati dal loro gruppo di trattamento durante lo studio. HA/CMC è stato applicato in tutti i siti portuali e nella linea di incisione peritoneale del legamento ombelicale mediale con un applicatore monouso collegato a uno spruzzatore che ha consentito l'applicazione precisa nei siti richiesti. La quantità di HA/CMC applicata era di 5 ml. Le informazioni riguardanti la durata della malattia e la storia medica sono state raccolte al momento dell'arruolamento (V0). L'ecografia del vetrino dei visceri e la radiografia semplice sono state registrate al momento dell'operazione (V0) e 12 (V1) e 24 settimane (V2) dopo l'operazione.

L'endpoint primario era la differenza nella distanza di escursione sull'ecografia del vetrino dei visceri tra V0 e V2. L'endpoint secondario era la distanza di escursione sull'ecografia del vetrino dei visceri in V2 e la presenza di restrizione del vetrino dei visceri sull'ecografia in V2.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza Dodici e 24 settimane dopo l'intervento, l'adesione dell'intestino alla parete addominale è stata valutata mediante ecografia e raggi X standard. Abbiamo eseguito l'ecografia del vetrino dei visceri secondo una tecnica che è stata precedentemente descritta. Dividendo l'addome in 5 segmenti ed esaminando il vetrino dei visceri in ciascun segmento, è stata fatta una previsione dell'estensione delle aderenze per ciascun paziente. Al momento dell'ecografia del vetrino dei visceri, sono stati raccolti dati anche sulla posizione delle cicatrici sull'addome. Il principale punto di interesse era la distanza dell'escursione longitudinale dell'area selezionata rispetto alla parete addominale fissa. Il normale movimento di scorrimento dei visceri è stato definito come uguale o superiore a 1 cm di movimento longitudinale. Lo slittamento viscerale ristretto è stato definito come meno di 1 cm di movimento longitudinale durante la respirazione sia normale che esagerata. L'ecografia è stata eseguita da due ecografisti che erano stati ben istruiti per la valutazione dello studio. La valutazione mediante ecografia è stata ricontrollata. L'ecografista, il radiologo e tutti gli accessori erano ciechi rispetto alla randomizzazione durante l'intero periodo di studio.

Analisi statistica I dati per questo studio sono espressi come media ± deviazione standard della media. I confronti dei 2 gruppi sono stati effettuati utilizzando un test chi, un test t di Student indipendente o ANOVA a misure ripetute. I valori P <0,05 sono stati considerati significativi. I calcoli statistici sono stati eseguiti con le statistiche IBM SPSS, versione 21 (IBM Corp, Armonk, NY).