Het effect van Guardix-oplossing ter voorkoming van postoperatieve darmadhesie en darmobstructie na laparoscopische bekkenholtechirurgie

Methoden Dit was een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie met parallelle groepen waarbij gebruik werd gemaakt van HA/CMC (op de markt gebracht als Guardix-sol®, Hanmi Medicare, Seoul, Korea) bij patiënten die tussen november 2011 en juni 2014 een laparoscopische radicale prostatectomie ondergingen. . Alle patiënten werden gedetailleerd geïnformeerd over de doelstellingen en de procedures van de studie en ze ondertekenden een schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie. Het protocol en de schriftelijke geïnformeerde toestemming werden goedgekeurd door de lokale ethische commissie (Catholic Medical Center, Clinical Research Coordinator Center; goedkeuringsnummer XC11DIMI10098H).

Onderwerpen Mannen die 50-75 jaar oud waren en gediagnosticeerd waren met prostaatkanker kwamen in aanmerking als ze een laparoscopische radicale prostatectomie zouden ondergaan. Uitsluitingscriteria waren onder meer een voorgeschiedenis van buik- of bekkenchirurgie, overgevoeligheid of een allergische reactie op het onderzoeksmateriaal, lymfeklierdissectie van het bekken tegelijk met prostatectomie, de aanwezigheid van een postoperatieve wondinfectie of besmetting, een voorgeschiedenis van een medische aandoening die darmadhesie veroorzaakt. , of een voorgeschiedenis van ernstige medicijnallergieën.

Onderzoeksopzet en protocol De laparoscopische radicale prostatectomie werd uitgevoerd in dezelfde chirurgische procedures en stappen door twee chirurgen (USH en JSK) die meer dan 150 gevallen van laparoscopische radicale prostatectomie hebben meegemaakt. De laparoscopische radicale prostatectomie werd uitgevoerd met behulp van de waaiervormige transperitoneale benadering met vijf poorten. Na het inbrengen van de peritoneale holte, wordt het pariëtale peritoneum tussen de mediale navelstrengbanden ingesneden en wordt dissectie uitgevoerd door het alveolaire vetweefsel om de ruimte van Retzius te ontwikkelen. Daarna volgen de chirurgische stappen de volgorde (1) incisie van de endopelvische fascia; (2) ligatie van het dorsale adercomplex; (3) deling van de blaashals; (4) dissectie van de zaadblaasjes; (5) incisie van de Denonvillier-fascia en controle van de laterale steeltjes met antegrade neurovasculaire bundeldissectie; (8) apicale dissectie en deling van de dorsale ader en de urethra; (9) urethrovesicale anastomose.

Rekening houdend met ongeveer 30% van het uitvalpercentage (onder de aanname van een verschil van 40% tussen de HA/CMC-behandelingsgroep en de controlegroep op basis van eerder vergelijkbaar onderzoek, waarbij de doelinschrijving voor deze studie 60 proefpersonen was (30 proefpersonen per groep). De steekproefomvang werd bepaald uitgaande van een significantieniveau van α = 0,05 (tweezijdig) en een statistisch testvermogen van 80%. Alle patiënten werden willekeurig toegewezen aan de HA/CMC-behandelingsgroep (n=30) of de controlegroep (n=30) met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatietabel. De chirurg was vóór randomisatie blind voor behandelopdrachten. Patiënten waren tijdens het onderzoek ook geblindeerd voor hun behandelingsgroep. HA/CMC werd aangebracht in alle havensites en de peritoneale incisielijn van het mediale navelstrengligament met een applicator voor eenmalig gebruik bevestigd aan een sproeier die de precieze toepassing op de vereiste sites mogelijk maakte. De aangebrachte hoeveelheid HA/CMC was 5 ml. Informatie over de duur van de ziekte en de medische geschiedenis werden verzameld op het moment van inschrijving (V0). Viscera slide echografie en gewone röntgenfoto werden opgenomen ten tijde van de operatie (V0) en 12 (V1) en 24 weken (V2) na de operatie.

Het primaire eindpunt was het verschil in excursieafstand op echografie van ingewanden tussen V0 en V2. Het secundaire eindpunt was de excursieafstand op echografie van ingewanden op V2 en de aanwezigheid van restrictie van ingewanden op echografie op V2.

Beoordeling van werkzaamheid en veiligheid Twaalf en 24 weken na de operatie werd de adhesie van de darm aan de buikwand beoordeeld door middel van echografie en gewone röntgenfoto's. We voerden viscera slide echografie uit volgens een techniek die eerder is beschreven. Door de buik in 5 segmenten te verdelen en in elk segment het ingewandenschuifje te onderzoeken, werd per patiënt een voorspelling gedaan van de mate van verklevingen. Ten tijde van de echografie van de ingewanden zijn ook gegevens verzameld over de locatie van de littekens op de buik. Het belangrijkste aandachtspunt was de afstand van de longitudinale excursie van het geselecteerde gebied ten opzichte van de vaste buikwand. Normale glijdende beweging van de ingewanden werd gedefinieerd als gelijk aan of groter dan 1 cm longitudinale beweging. Beperkte ingewandenverschuiving werd gedefinieerd als minder dan 1 cm longitudinale beweging tijdens zowel normale als overdreven ademhaling. De echografie werd uitgevoerd door twee sonografen die goed waren geïnstrueerd voor de beoordeling van het onderzoek. De beoordeling door middel van echografie werd dubbel gecontroleerd. De echoscopist, radioloog en all-accessor waren blind voor de randomisatie tijdens de all-studieperiode.

Statistische analyse De gegevens voor dit onderzoek zijn uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie van het gemiddelde. De vergelijkingen van de 2 groepen werden gemaakt met behulp van een chi-test, een onafhankelijke Student's t-test of ANOVA met herhaalde metingen. P-waarden <0,05 werden als significant beschouwd. Statistische berekeningen werden uitgevoerd met IBM SPSS-statistieken, versie 21 (IBM Corp, Armonk, NY).