Effekten av Guardix-lösning för att förhindra postoperativ intestinal adhesion och tarmobstruktion efter laparoskopisk bäckenhålakirurgi

Metoder Detta var en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkelblind, parallellgruppsstudie med HA/CMC (marknadsförd som Guardix-sol®, Hanmi Medicare, Seoul, Korea) på patienter som genomgick laparoskopisk radikal prostatektomi mellan november 2011 och juni 2014 . Alla patienter informerades i detalj om syftena och procedurerna för studien och de undertecknade ett skriftligt informerat samtycke innan de inkluderades i studien. Protokollet och det skriftliga informerade samtycket godkändes av den lokala etiska kommittén (Catholic Medical Center, Clinical Research Coordinator Center; godkännandenummer XC11DIMI10098H).

Försökspersoner Män som var 50-75 år gamla och diagnostiserade med prostatacancer var berättigade om de var planerade att genomgå laparoskopisk radikal prostatektomi. Uteslutningskriterier inkluderade någon historia av buk- eller bäckenkirurgi, överkänslighet eller en allergisk reaktion mot studiematerialet, bäckenlymfkörteldissektion samtidigt som prostatektomi, förekomst av infektion eller kontaminering på operationsstället, en historia av en medicinsk sjukdom som orsakar tarmvidhäftning , eller en historia av allvarliga läkemedelsallergier.

Studiedesign och protokoll Den laparoskopiska radikala prostatektomien utfördes i samma kirurgiska procedurer och steg av två kirurger (USH och JSK) som har upplevt över 150 fall av laparoskopisk radikal prostatektomi. Den laparoskopiska radikala prostatektomi utfördes med den femports solfjäderformade transperitoneala metoden. Efter införandet av peritonealhålan, incision av parietal peritoneum mellan de mediala navelligamenten inciseras och dissektion genomförs genom fettalveolvävnaden för att utveckla Retzius-utrymmet. Därefter följer de kirurgiska stegen ordning (1) snitt av endopelvic fascia; (2) ligering av dorsalvenkomplexet; (3) delning av blåshalsen; (4) dissektion av sädesblåsorna; (5) snitt av Denonvillier fascia och kontroll av de laterala pediklerna med antegrad neurovaskulär buntdissektion; (8) apikal dissektion och delning av dorsalvenen och urinröret; (9) uretrovesikal anastomos.

Med tanke på cirka 30 % av avhoppsfrekvensen (under antagandet om 40 % skillnad mellan HA/CMC-behandlingsgruppen och kontrollgruppen baserat på tidigare liknande studie, där målregistreringen för denna studie var 60 försökspersoner (30 försökspersoner per grupp). Provstorleken bestämdes under antagande av en signifikansnivå av a=0,05 (tvåsidig) och en 80% statistisk testförmåga. Alla patienter tilldelades slumpmässigt till antingen HA/CMC-behandlingsgruppen (n=30) eller kontrollgruppen (n=30) med hjälp av en datorgenererad randomiseringstabell. Kirurgen var blind för behandlingsuppdrag före randomisering. Patienterna var också blinda för sin behandlingsgrupp under hela studien. HA/CMC applicerades på alla portställen och den peritoneala snittlinjen i det mediala navelligamentet med en applikator för engångsbruk kopplad till en spruta som möjliggjorde exakt applicering på de krävda platserna. Mängden applicerad HA/CMC var 5 ml. Information om sjukdomslängd och sjukdomshistoria samlades in vid tidpunkten för inskrivningen (V0). Viscera slide ultraljud och vanlig röntgen registrerades vid tidpunkten för operationen (V0) och 12 (V1) och 24 veckor (V2) efter operationen.

Den primära slutpunkten var skillnaden i exkursionsavstånd på ultraljudsglasögon mellan V0 och V2. Den sekundära slutpunkten var exkursionsavstånd på ultraljudsglas i inälvor vid V2 och förekomsten av restriktion av inälvsglas på ultraljud vid V2.

Bedömning av effekt och säkerhet Tolv och 24 veckor efter operationen utvärderades tarmens vidhäftning till bukväggen med ultraljud och vanlig röntgen. Vi utförde viscera slide ultraljud enligt en teknik som tidigare har beskrivits. Genom att dela upp buken i 5 segment och undersöka viscera-glaset i varje segment, gjordes en förutsägelse av omfattningen av adhesionerna för varje patient. Vid tidpunkten för ultraljudsglaset av inälvorna samlades även data in om var ärren finns på buken. Huvudpunkten av intresse var avståndet för den längsgående avvikelsen av det valda området i förhållande till den fixerade bukväggen. Normal glidrörelse i inälvorna definierades som lika med eller större än 1 cm längsgående rörelse. Begränsad inälvsglidning definierades som mindre än 1 cm av longitudinell rörelse under både normal och överdriven andning. Ultraljudet utfördes av två sonografer som hade blivit väl instruerade för studiebedömning. Bedömningen med ultraljud dubbelkontrollerades. Sonografen, radiologen och alla medhjälpare var blinda för randomiseringen under hela studieperioden.

Statistisk analys Data för denna studie uttrycks som medelvärde ± standardavvikelse för medelvärdet. Jämförelserna av de två grupperna gjordes med användning av ett chi-test, ett oberoende Students t-test eller upprepad åtgärd ANOVA. P-värden <0,05 ansågs signifikanta. Statistiska beräkningar utfördes med IBM SPSS-statistik, version 21 (IBM Corp, Armonk, NY).