Влияние раствора Guardix на профилактику послеоперационных спаек кишечника и кишечной непроходимости после лапароскопических операций на органах малого таза

Методы. Это было проспективное, рандомизированное, контролируемое, простое слепое исследование в параллельных группах с использованием ГК/КМЦ (продается как Guardix-sol®, Hanmi Medicare, Сеул, Корея) у пациентов, перенесших лапароскопическую радикальную простатэктомию в период с ноября 2011 г. по июнь 2014 г. . Все пациенты были подробно проинформированы о целях и процедурах исследования и перед включением в исследование подписали письменное информированное согласие. Протокол и письменное информированное согласие были одобрены местным этическим комитетом (Католический медицинский центр, Центр координатора клинических исследований; номер разрешения XC11DIMI10098H).

Субъекты Мужчины в возрасте 50-75 лет с диагнозом рак предстательной железы имели право на проведение лапароскопической радикальной простатэктомии. Критерии исключения включали любое хирургическое вмешательство на органах брюшной полости или малого таза в анамнезе, повышенную чувствительность или аллергическую реакцию на исследуемый материал, диссекцию тазовых лимфатических узлов одновременно с простатэктомией, наличие инфекции или контаминации в области хирургического вмешательства, наличие в анамнезе соматического заболевания, вызывающего спаечный процесс кишечника. , или история тяжелой аллергии на лекарства.

Дизайн и протокол исследования. Лапароскопическая радикальная простатэктомия выполнялась двумя хирургами (USH и JSK), которые выполнили более 150 случаев лапароскопической радикальной простатэктомии. Лапароскопическую радикальную простатэктомию выполняли пятипортовым веерообразным трансперитонеальным доступом. После введения в полость брюшины рассекают париетальную брюшину между медиальными пупочными связками и производят рассечение через жировую альвеолярную клетчатку для разработки пространства Ретциуса. После этого хирургические этапы следующие: (1) рассечение внутритазовой фасции; (2) перевязка дорсального венозного комплекса; (3) отдел шейки мочевого пузыря; (4) рассечение семенных пузырьков; (5) рассечение фасции Денонвилье и контроль боковых ножек с антеградной диссекцией сосудисто-нервного пучка; (8) апикальное рассечение и разделение дорсальной вены и уретры; (9) уретровезикальный анастомоз.

Принимая во внимание примерно 30% отсева (исходя из предположения о 40%-ной разнице между группой лечения ГК/КМЦ и контрольной группой на основании предыдущего аналогичного исследования, в соответствии с которым целевым включением в это исследование было 60 субъектов (30 субъектов в группе). Размер выборки был определен при уровне значимости α = 0,05 (двусторонний) и статистической мощности теста 80%. Все пациенты были случайным образом распределены либо в группу лечения ГК/КМЦ (n=30), либо в контрольную группу (n=30) с использованием созданной компьютером таблицы рандомизации. Хирург был ослеплен в отношении назначений лечения до рандомизации. Пациенты также не были осведомлены об их группе лечения на протяжении всего исследования. ГК/КМЦ наносили на все места портов и линию разреза брюшины медиальной пупочной связки с помощью одноразового аппликатора, прикрепленного к распылителю, что позволяло наносить его точно в нужные места. Количество нанесенного ГК/КМЦ составляло 5 мл. Информация о продолжительности болезни и истории болезни была собрана во время регистрации (V0). Ультразвуковое исследование и обзорная рентгенограмма внутренних органов были зарегистрированы во время операции (V0), через 12 (V1) и 24 недели (V2) после операции.

Первичной конечной точкой была разница в расстоянии экскурсии на УЗИ предметного стекла между V0 и V2. Вторичной конечной точкой было расстояние экскурсии при УЗИ предметного стекла на уровне V2 и наличие ограничения движения внутренних органов на УЗИ на уровне V2.

Оценка эффективности и безопасности Через 12 и 24 недели после операции сращение кишечника с брюшной стенкой оценивали с помощью УЗИ и обзорной рентгенографии. Мы выполнили ультразвуковое исследование внутренностей в соответствии с методикой, которая была описана ранее. Путем разделения брюшной полости на 5 сегментов и изучения предметного стекла в каждом сегменте для каждого пациента был сделан прогноз степени спаек. Во время УЗИ внутренних органов были также собраны данные о расположении рубцов на животе. Основной интерес представляло расстояние продольной экскурсии выбранной области по отношению к фиксированной брюшной стенке. Нормальное скользящее движение внутренних органов определялось как продольное движение, равное или превышающее 1 см. Ограниченное скольжение внутренних органов определялось как продольное смещение менее 1 см как при нормальном, так и при усиленном дыхании. УЗИ было выполнено двумя сонографистами, которые были хорошо проинструктированы для оценки исследования. Оценка по УЗИ была перепроверена. Врач-сонограф, радиолог и все другие участники не знали о рандомизации в течение всего периода исследования.

Статистический анализ Данные для этого исследования выражены как среднее ± стандартное отклонение среднего. Сравнения 2 групп были сделаны с использованием хи-критерия, независимого t-критерия Стьюдента или повторного измерения ANOVA. Значения P <0,05 считались значимыми. Статистические расчеты проводились с использованием статистики IBM SPSS, версия 21 (IBM Corp, Армонк, штат Нью-Йорк).