Guardix-liuoksen vaikutus leikkauksen jälkeisen suoliston kiinnittymisen ja suolitukoksen ehkäisyyn laparoskooppisen lantionteloleikkauksen jälkeen

Menetelmät Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa käytettiin HA/CMC:tä (markkinoitu nimellä Guardix-sol®, Hanmi Medicare, Soul, Korea) potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen radikaali prostatektomia marraskuun 2011 ja kesäkuun 2014 välisenä aikana. . Kaikille potilaille kerrottiin yksityiskohtaisesti tutkimuksen tavoitteista ja menettelytavoista ja he allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista. Paikallinen eettinen komitea (Catholic Medical Center, Clinical Research Coordinator Center; hyväksyntänumero XC11DIMI10098H) hyväksyi protokollan ja kirjallisen suostumuksen.

Koehenkilöt Miehet, jotka olivat 50–75-vuotiaita ja joilla oli diagnosoitu eturauhassyöpä, olivat kelvollisia, jos heille määrättiin laparoskooppinen radikaali prostatektomia. Poissulkemiskriteereinä olivat kaikki aiemmat vatsan tai lantion alueen leikkaukset, yliherkkyys tai allerginen reaktio tutkimusmateriaalille, lantion imusolmukkeiden dissektio samanaikaisesti eturauhasen poiston kanssa, leikkauskohdan infektio tai kontaminaatio, suolen kiinnittymistä aiheuttava lääketieteellinen sairaus. tai sinulla on ollut vakavia lääkeallergioita.

Tutkimuksen suunnittelu ja protokolla Laparoskooppisen radikaalin eturauhasen poistoleikkauksen suoritti samoissa kirurgisissa toimenpiteissä ja vaiheissa kaksi kirurgia (USH ja JSK), jotka ovat kokeneet yli 150 laparoskooppista radikaalia prostatektomiaa. Laparoskooppinen radikaali prostatektomia suoritettiin käyttämällä viisiporttista viuhkamaista transperitoneaalista lähestymistapaa. Peritoneaaliontelon viemisen jälkeen parietaaliseen vatsakalvoon leikataan keskimmäisten napan nivelsiteet ja leikkaus suoritetaan rasva-alveolaarisen kudoksen läpi Retziuksen tilan kehittämiseksi. Sen jälkeen kirurgiset vaiheet ovat seuraavassa järjestyksessä (1) endopelviksen faskian viilto; (2) selkälaskimokompleksin ligaatio; (3) virtsarakon kaulan jakautuminen; (4) siemenrakkuloiden dissektio; (5) Denonvillier-faskian viilto ja lateraalisten pedicleiden hallinta antegradisella neurovaskulaarisen nipun dissektiolla; (8) selkälaskimon ja virtsaputken apikaalinen dissektio ja jako; (9) urethrovesical anastomoosi.

Ottaen huomioon noin 30 % keskeyttäneiden määrästä (olettaen 40 % erosta HA/CMC-hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä edellisen samanlaisen tutkimuksen perusteella, jonka mukaan tähän tutkimukseen osallistumisen tavoite oli 60 henkilöä (30 henkilöä ryhmää kohden). Otoskoko määritettiin olettaen, että merkitsevyystaso on a = 0,05 (kaksipuolinen) ja testin tilastollinen teho on 80 %. Kaikki potilaat jaettiin satunnaisesti joko HA/CMC-hoitoryhmään (n=30) tai kontrolliryhmään (n=30) käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistaulukkoa. Kirurgi sokeutui hoitomääräyksiin ennen satunnaistamista. Potilaat olivat myös sokeutettuja hoitoryhmälleen koko tutkimuksen ajan. HA/CMC:tä levitettiin kaikkiin porttikohtiin ja mediaalisen navan nivelsiteen vatsakalvon viiltolinjaan kertakäyttöisellä applikaattorilla, joka oli kiinnitetty sumuttimeen, mikä mahdollisti tarkan levittämisen vaadittuihin kohtiin. Käytetyn HA/CMC:n määrä oli 5 ml. Tiedot sairauden kestosta ja sairaushistoriasta kerättiin ilmoittautumisen yhteydessä (V0). Sisäelinten objektilasien ultraääni ja tavallinen röntgenkuvaus tallennettiin leikkauksen aikana (V0) ja 12 (V1) ja 24 viikkoa (V2) leikkauksen jälkeen.

Ensisijainen päätepiste oli sisäelinten objektilasien ultraäänen kiertomatkan ero V0:n ja V2:n välillä. Toissijainen päätepiste oli ekskursioetäisyys sisäelinten objektilasien ultraäänellä kohdassa V2 ja sisäelinten objektilasien rajoituksen läsnäolo ultraäänessä kohdassa V2.

Arvio tehosta ja turvallisuudesta 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen suolen tarttuminen vatsan seinämään arvioitiin ultraäänellä ja tavallisilla röntgensäteillä. Suoritimme sisäelinten liukuultraäänen aiemmin kuvatun tekniikan mukaisesti. Jakamalla vatsa viiteen segmenttiin ja tutkimalla sisäelinten liukua kussakin segmentissä, ennustettiin kiinnittymien laajuus kullekin potilaalle. Sisäelinten dia-ultraäänitutkimuksen yhteydessä kerättiin tietoja myös vatsan arpien sijainnista. Pääasiallinen kiinnostava kohde oli valitun alueen pitkittäismatkan etäisyys kiinteään vatsan seinämään. Normaali sisäelinten liukuliike määriteltiin yhtä suureksi tai suuremmiksi kuin 1 cm pitkittäisliikettä. Rajoitettu sisäelinten liuku määriteltiin alle 1 cm pitkittäisliikkeeksi sekä normaalin että liioitellun hengityksen aikana. Ultraäänitutkimuksen suoritti kaksi sonografia, joilla oli hyvät ohjeet tutkimuksen arviointiin. Ultraääniarvio tarkastettiin uudelleen. Sonografi, radiologi ja kaikki tarvittavat olivat sokeita satunnaistukselle koko tutkimusjakson ajan.

Tilastollinen analyysi Tämän tutkimuksen tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskiarvon standardipoikkeama. Kahden ryhmän vertailut tehtiin käyttämällä chi-testiä, riippumatonta Studentin t-testiä tai toistuvan mittauksen ANOVAa. P-arvoja <0,05 pidettiin merkittävinä. Tilastolliset laskelmat suoritettiin IBM SPSS tilastoilla, versio 21 (IBM Corp, Armonk, NY).