L'effet de la solution Guardix pour la prévention de l'adhérence intestinale postopératoire et de l'obstruction intestinale après une chirurgie laparoscopique de la cavité pelvienne

Méthodes Il s'agissait d'une étude prospective, randomisée, contrôlée, à simple insu et à groupes parallèles utilisant HA/CMC (commercialisé sous le nom de Guardix-sol®, Hanmi Medicare, Séoul, Corée) chez des patients ayant subi une prostatectomie radicale laparoscopique entre novembre 2011 et juin 2014 . Tous les patients ont été informés en détail sur les objectifs et les procédures de l'étude et ils ont signé un consentement éclairé écrit avant l'inclusion dans l'étude. Le protocole et le consentement éclairé écrit ont été approuvés par le comité d'éthique local (Catholic Medical Center, Clinical Research Coordinator Center ; numéro d'approbation XC11DIMI10098H).

Sujets Les hommes âgés de 50 à 75 ans et diagnostiqués avec un cancer de la prostate étaient éligibles s'ils devaient subir une prostatectomie radicale laparoscopique. Les critères d'exclusion comprenaient tout antécédent de chirurgie abdominale ou pelvienne, une hypersensibilité ou une réaction allergique au matériel d'étude, une dissection des ganglions lymphatiques pelviens en même temps qu'une prostatectomie, la présence d'une infection ou d'une contamination du site opératoire, des antécédents d'une maladie médicale provoquant une adhérence intestinale , ou des antécédents d'allergies médicamenteuses graves.

Conception et protocole de l'étude La prostatectomie radicale laparoscopique a été réalisée dans les mêmes procédures et étapes chirurgicales par deux chirurgiens (USH et JSK) qui ont connu plus de 150 cas de prostatectomie radicale laparoscopique. La prostatectomie radicale laparoscopique a été réalisée en utilisant l'approche transpéritonéale en forme d'éventail à cinq orifices. Après l'introduction de la cavité péritonéale, l'incision du péritoine pariétal entre les ligaments ombilicaux médiaux est incisée et la dissection est effectuée à travers le tissu alvéolaire graisseux pour développer l'espace de Retzius. Après cela, les étapes chirurgicales suivent l'ordre (1) incision du fascia endopelvien ; (2) ligature du complexe de la veine dorsale ; (3) section du col de la vessie ; (4) dissection des vésicules séminales ; (5) incision du fascia de Denonvillier et contrôle des pédicules latéraux avec dissection antérograde du faisceau neurovasculaire ; (8) dissection apicale et division de la veine dorsale et de l'urètre; (9) anastomose urétrovésicale.

Considérant environ 30 % du taux d'abandon (sous l'hypothèse d'une différence de 40 % entre le groupe de traitement HA/CMC et le groupe témoin sur la base d'une étude similaire précédente, selon laquelle l'inscription cible pour cet essai était de 60 sujets (30 sujets par groupe). La taille de l'échantillon a été déterminée en supposant un niveau de signification de α = 0,05 (bilatéral) et une puissance statistique du test de 80 %. Tous les patients ont été répartis au hasard soit dans le groupe de traitement HA/CMC (n = 30) soit dans le groupe témoin (n = 30) à l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur. Le chirurgien était aveugle aux affectations de traitement avant la randomisation. Les patients ont également été aveuglés à leur groupe de traitement tout au long de l'étude. HA/CMC a été appliqué dans tous les sites portuaires et la ligne d'incision péritonéale du ligament ombilical médial avec un applicateur à usage unique attaché à un pulvérisateur qui a permis une application précise sur les sites requis. La quantité de HA/CMC appliquée était de 5 ml. Les informations concernant la durée de la maladie et les antécédents médicaux ont été recueillies au moment de l'inscription (V0). Une échographie sur lame viscérale et une radiographie simple ont été enregistrées au moment de l'intervention (V0) et 12 (V1) et 24 semaines (V2) après l'intervention.

Le critère d'évaluation principal était la différence de distance d'excursion à l'échographie sur lame de viscères entre V0 et V2. Le critère d'évaluation secondaire était la distance d'excursion à l'échographie sur lame de viscères à V2 et la présence d'une restriction de la lame de viscères à l'échographie à V2.

Evaluation de l'efficacité et de la tolérance Douze et 24 semaines après l'intervention, l'adhésion intestinale à la paroi abdominale a été évaluée par échographie et radiographie standard. Nous avons réalisé une échographie sur lame de viscères selon une technique qui a été décrite précédemment. En divisant l'abdomen en 5 segments et en examinant la lame de viscères dans chaque segment, une prédiction de l'étendue des adhérences a été faite pour chaque patient. Au moment de l'échographie sur lame de viscères, des données ont également été recueillies sur l'emplacement des cicatrices sur l'abdomen. Le principal point d'intérêt était la distance de l'excursion longitudinale de la zone sélectionnée par rapport à la paroi abdominale fixe. Le mouvement de glissement normal des viscères a été défini comme égal ou supérieur à 1 cm de mouvement longitudinal. Le glissement restreint des viscères a été défini comme moins de 1 cm de mouvement longitudinal pendant la respiration normale et exagérée. L'échographie a été réalisée par deux échographistes qui avaient été bien formés pour l'évaluation de l'étude. Le bilan échographique a été revérifié. L'échographiste, le radiologue et tous les accesseurs étaient aveugles à la randomisation pendant toute la période d'étude.

Analyse statistique Les données de cette étude sont exprimées en moyenne ± écart type de la moyenne. Les comparaisons des 2 groupes ont été faites à l'aide d'un test du chi, d'un test t de Student indépendant ou d'une ANOVA à mesures répétées. Les valeurs de p <0,05 ont été considérées comme significatives. Les calculs statistiques ont été effectués avec les statistiques IBM SPSS, version 21 (IBM Corp, Armonk, NY).