Účinek řešení Guardix pro prevenci pooperační střevní adheze a střevní obstrukce po laparoskopické operaci pánevní dutiny

Metody Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou studii s paralelními skupinami využívající HA/CMC (prodávaný jako Guardix-sol®, Hanmi Medicare, Soul, Korea) u pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou radikální prostatektomii mezi listopadem 2011 a červnem 2014. . Všichni pacienti byli podrobně informováni o cílech a postupech studie a podepsali písemný informovaný souhlas před zařazením do studie. Protokol a písemný informovaný souhlas byly schváleny místní etickou komisí (Catholic Medical Center, Clinical Research Coordinator Center; schvalovací číslo XC11DIMI10098H).

Subjekty Muži ve věku 50-75 let s diagnózou rakoviny prostaty byli způsobilí, pokud měli podstoupit laparoskopickou radikální prostatektomii. Kritéria vyloučení zahrnovala jakoukoli anamnézu břišní nebo pánevní operace, přecitlivělost nebo alergickou reakci na studijní materiál, disekci pánevních lymfatických uzlin současně s prostatektomií, přítomnost infekce nebo kontaminace v místě chirurgického zákroku, anamnézu lékařského onemocnění způsobujícího adhezi střev nebo anamnézu závažných alergií na léky.

Návrh studie a protokol Laparoskopická radikální prostatektomie byla provedena ve stejných chirurgických zákrocích a krocích dvěma chirurgy (USH a JSK), kteří zažili více než 150 případů laparoskopické radikální prostatektomie. Laparoskopická radikální prostatektomie byla provedena pětiportovým vějířovitým transperitoneálním přístupem. Po zavedení peritoneální dutiny se nařízne incize parietálního pobřišnice mezi mediálními pupečními vazy a provede se disekce tukovou alveolární tkání, aby se vytvořil Retziusův prostor. Poté následují chirurgické kroky v pořadí (1) incize endopelvické fascie; (2) ligace komplexu dorzální žíly; (3) rozdělení hrdla močového měchýře; (4) disekce semenných váčků; (5) incize Denonvillier fascie a kontrola laterálních pediklů s antegrádní disekcí neurovaskulárního svazku; (8) apikální disekce a rozdělení dorzální žíly a uretry; (9) uretrovezikální anastomóza.

Vezmeme-li v úvahu asi 30% míru předčasného ukončení (za předpokladu 40% rozdílu mezi léčebnou skupinou HA/CMC a kontrolní skupinou na základě předchozí podobné studie, podle níž bylo cílové zařazení do této studie 60 subjektů (30 subjektů na skupinu). Velikost vzorku byla stanovena za předpokladu hladiny významnosti α=0,05 (dvoustranné) a 80% statistické síly testu. Všichni pacienti byli náhodně přiřazeni buď do léčebné skupiny HA/CMC (n=30) nebo do kontrolní skupiny (n=30) pomocí počítačem generované randomizační tabulky. Chirurg byl před randomizací zaslepený k léčebným úkolům. Pacienti byli během studie také zaslepeni vůči své léčebné skupině. HA/CMC byla aplikována do všech míst portu a peritoneální incizní linie mediálního pupečního vazu pomocí jednorázového aplikátoru připojeného k rozprašovači, který umožňoval přesnou aplikaci na požadovaná místa. Množství aplikované HA/CMC bylo 5 ml. Informace týkající se trvání nemoci a anamnézy byly shromážděny v době zápisu (V0). Ultrazvuk útrob a prostý rentgenový snímek byly zaznamenány v době operace (V0) a 12 (V1) a 24 týdnů (V2) po operaci.

Primárním koncovým bodem byl rozdíl ve vzdálenosti exkurze na ultrazvuku viscerálního sklíčka mezi V0 a V2. Sekundárním koncovým bodem byla exkurzní vzdálenost na ultrazvukovém sklíčku útrob ve V2 a přítomnost omezení sklíčka vnitřností na ultrazvuku ve V2.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti Dvanáct a 24 týdnů po operaci byla pomocí ultrazvuku a prostého rentgenu hodnocena adheze střeva k břišní stěně. Provedli jsme ultrazvuk viscerálních sklíček podle techniky, která byla dříve popsána. Rozdělením břicha na 5 segmentů a vyšetřením sklíčka vnitřností v každém segmentu byla pro každého pacienta provedena předpověď rozsahu adhezí. V době ultrazvuku sklíčka vnitřností byla také sbírána data o umístění jizev na břiše. Hlavním bodem zájmu byla vzdálenost podélné exkurze vybrané oblasti ve vztahu k fixované břišní stěně. Normální posuvný pohyb vnitřních orgánů byl definován jako rovný nebo větší než 1 cm podélného pohybu. Omezený skluz vnitřností byl definován jako podélný pohyb menší než 1 cm během normálního i přehnaného dýchání. Ultrazvuk byl proveden dvěma sonografy, kteří byli dobře poučeni pro hodnocení studie. Hodnocení pomocí ultrazvuku bylo dvakrát kontrolováno. Sonograf, radiolog a všichni příslušníci byli slepí k randomizaci během celého období studie.

Statistická analýza Data pro tuto studii jsou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka od průměru. Srovnání těchto 2 skupin bylo provedeno pomocí chi-testu, nezávislého Studentova t testu nebo ANOVA s opakovaným měřením. P-hodnoty <0,05 byly považovány za významné. Statistické výpočty byly provedeny se statistikou IBM SPSS, verze 21 (IBM Corp, Armonk, NY).