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自閉症と診断された子供のためのニューロフィードバック療法

2018年7月22日 更新者:Carrick Institute for Graduate Studies

このプロジェクトの目的:

  • 自閉症スペクトラム障害 (ASD) と診断された子供のための新しい音響化されたニューロフィードバック管理療法の有効性をさらに調査する
  • バランスコントロールが治療の前後で異なるかどうかを判断する

調査の概要

詳細な説明

親または保護者のインフォームド コンセントが確保されると、各子供はインフォームド コンセントを提供するよう求められます。 子供が研究プロジェクトに参加することを選択した場合、彼/彼女は研究に登録され、2 つのグループのいずれかに割り当てられます: アクティブ コンパレーターまたはシャム コンパレーター。 可能であれば、標準拡張 mCTSIB プロトコルを使用して、バランスを維持する能力を評価します (固い表面/高さ 4 インチのフォーム クッションの上に 25 秒間立ち、目を開いたり閉じたり、頭をニュートラルにしたり、右/左/曲げたり、曲げたりします)。拡張) と彼/彼女のベースライン qEEG が記録されます。 一連のアンケートは、子供および/またはその両親/法定後見人/世話人に実施されます。

その後、子供は指定されたデバイス (アクティブ コンパレーター (メンテ自閉症™) またはシャム コンパレーター (メンテ自閉症™ と外見的に同一のデバイスで、バイノーラル ビートを提供しますが、テーラーメイドのニューロフィードバック バイノーラル ビートは提供しません)) を装着して使用するように指示されます。自宅で 1 日 40 分、12 週間。 12週間の治療期間の終わりに、子供は試験の開始時と同様に再びテストされます(姿勢造影、qEEG、およびアンケート)。 研究の最後に、シャムコンパレータグループの参加者には、完全な治療を受けるオプションが提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32826
        • Plasticity Brain Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最初のqEEGで確認されたように、ASDの明確な診断と高い開始デルタ波レベル。

さらに、治療は、WiFi 機能を備えたコンピューター、タブレット、または電話に接続する必要があるデバイスを介して管理されるため、次の追加要件があります。

  • iPhone 4s 以降、または OS v7 以降を実行する第 1 世代の iPad を除くすべての iPad、または
  • Windows 7 以降を実行しているコンピューター
  • Android 4.1 以降を搭載したタブレット
  • インターネット接続

除外基準:

  • 聴覚障害とレット症候群などの併存疾患の病歴、およびqEEG(ベースラインテストバッテリーの一部)を使用して前頭葉で低デルタ波記録を取得した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:アクティブ
Mente Autism™ ニューロフィードバック療法を自宅で 1 日 40 分間、12 週間受けている子供
ポータブル ヘッドバンドが EEG 活動を記録し、特殊なアルゴリズムが EEG 活動を音響化されたバイノーラル信号に変換し、ユーザーにフィードバックします。
SHAM_COMPARATOR:コントロール
ニューロフィードバックベースの治療を受けていないが、偽治療を受けている子供
外見は Mente Autism™ と同一のデバイスで、バイノーラル ビートを提供しますが、オーダーメイドのニューロフィードバック バイノーラル ビートは提供しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QEEGの変化
時間枠:ベースラインおよび12週目
変化は、ベースライン(登録時)と治療期間後に評価されます。 Mente Autism™ 療法がそれにどの程度影響するかを調査するために使用されます。
ベースラインおよび12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安定性スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび12週目

安定性スコアは、実際の揺れと安定性の理論的限界のパーセンテージ比として計算されます。

安定性スコアの変化は、ベースライン(登録時)と治療期間後に評価されます。 Mente Autism™ 療法がそれにどの程度影響するかを調査するために使用されます。

ベースラインおよび12週目
行動機能(QABF)検査に関する設問の変更
時間枠:ベースラインおよび12週目
変化は、ベースライン(登録時)と治療期間後に評価されます。 Mente Autism™ 療法がそれにどの程度影響するかを調査するために使用されます。
ベースラインおよび12週目
実行機能の行動評価目録 (BRIEF)
時間枠:ベースラインおよび12週目
変化は、ベースライン(登録時)と治療期間後に評価されます。 Mente Autism™ 療法がそれにどの程度影響するかを調査するために使用されます。
ベースラインおよび12週目
社会的反応性尺度の変化 (第 2 版) SRS-2
時間枠:ベースラインおよび12週目
変化は、ベースライン(登録時)と治療期間後に評価されます。 Mente Autism™ 療法がそれにどの程度影響するかを調査するために使用されます。
ベースラインおよび12週目
自閉症行動チェックリストの変化 (ABC)
時間枠:ベースラインおよび12週目
変化は、ベースライン(登録時)と治療期間後に評価されます。 Mente Autism™ 療法がそれにどの程度影響するかを調査するために使用されます。
ベースラインおよび12週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症治療評価チェックリスト (ATEC)
時間枠:ベースラインおよび12週目
変化は、ベースライン(登録時)と治療期間後に評価されます。 Mente Autism™ 療法がそれにどの程度影響するかを調査するために使用されます。
ベースラインおよび12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年12月13日

研究の完了 (実際)

2017年12月13日

試験登録日

最初に提出

2016年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月22日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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