Neurofeedbacktherapie voor kinderen met de diagnose autisme
Dit project heeft tot doel:
- om de effectiviteit van een nieuwe gesonificeerde neurofeedback-managementtherapie voor kinderen met de diagnose autismespectrumstoornis (ASS) verder te onderzoeken
- om te bepalen of de balanscontrole voor en na de therapie anders is
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zodra de geïnformeerde toestemming van een ouder of voogd is verkregen, wordt elk kind gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven. Als het kind ervoor kiest om deel te nemen aan het onderzoeksproject, wordt hij/zij ingeschreven in het onderzoek en toegewezen aan een van de volgende twee groepen: actieve vergelijkingspartner of schijnvergelijker. Indien mogelijk wordt zijn/haar vermogen om het evenwicht te bewaren vervolgens beoordeeld aan de hand van een standaard uitgebreid mCTSIB-protocol (25 seconden staan op een hard oppervlak/4" hoog schuimkussen met ogen open/gesloten en hoofd neutraal/naar rechts/links gedraaid/gebogen of verlengd) en zijn/haar baseline qEEG worden geregistreerd. Er wordt een reeks vragenlijsten afgenomen bij het kind en/of zijn/haar ouders/wettelijke voogd/verzorger.
Daarna zal het kind worden geïnstrueerd om het voorgeschreven apparaat te dragen (ofwel de Active Comparator (Mente Autism™) of de Sham Comparator (een apparaat dat uiterlijk identiek is aan Mente Autism™, dat binaurale beats levert maar geen op maat gemaakte neurofeedback binaurale beats)) om te gebruiken 12 weken lang 40 minuten per dag thuis. Aan het einde van de behandelperiode van 12 weken wordt het kind opnieuw getest zoals aan het begin van de studie (posturografie, qEEG en vragenlijsten). Aan het einde van het onderzoek krijgen deelnemers aan de Sham Comparator-groep de mogelijkheid om de volledige therapie te ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32826
- Plasticity Brain Centers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een duidelijke diagnose van ASS en een hoog beginnend deltagolfniveau, zoals bevestigd door de initiële qEEG.
Aangezien de therapie wordt toegediend via een apparaat dat verbonden moet zijn met een computer, tablet of telefoon met WiFi-mogelijkheden, zijn bovendien de volgende aanvullende vereisten:
- iPhone 4s of nieuwer of alle iPads behalve de eerste generatie iPad met OS v7 of nieuwer, of
- computer met Windows 7 of hoger
- Tablet met Android 4.1 of hoger
- internetverbinding
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van gehoorbeschadiging en comorbiditeiten zoals het Rett-syndroom en als ze lage deltagolfopnamen krijgen in de frontale kwab met qEEG (onderdeel van de basislijntestbatterij)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actief
Kinderen die Mente Autism™ neurofeedbacktherapie krijgen om thuis gedurende 12 weken 40 minuten per dag te gebruiken
|
Een draagbare hoofdband registreert EEG-activiteit en gespecialiseerde algoritmen zetten de EEG-activiteit om in gesonificeerde binaurale signalen die deze terugsturen naar de gebruiker
|
|
SHAM_COMPARATOR: Controle
Kinderen die geen op neurofeedback gebaseerde therapie krijgen, maar de schijntherapie
|
een apparaat dat uiterlijk identiek is aan Mente Autism™, dat binaurale beats levert, maar geen op maat gemaakte neurofeedback binaurale beats
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in qEEG
Tijdsspanne: Basislijn en in week 12
|
Veranderingen zullen worden beoordeeld tussen baseline (bij inschrijving) en na de behandelingsperiode.
Het zal worden gebruikt om te onderzoeken of de Mente Autism™-therapie hier invloed op heeft en in welke mate.
|
Basislijn en in week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in stabiliteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn en in week 12
|
De stabiliteitsscore wordt berekend als procentuele verhouding van de daadwerkelijke zwaai en de theoretische limiet van stabiliteit. Veranderingen in de stabiliteitsscore zullen worden beoordeeld tussen baseline (bij inschrijving) en na de behandelingsperiode. Het zal worden gebruikt om te onderzoeken of de Mente Autism™-therapie hier invloed op heeft en in welke mate. |
Basislijn en in week 12
|
|
Veranderingen in vragen over de gedragsfunctietest (QABF).
Tijdsspanne: Basislijn en in week 12
|
Veranderingen zullen worden beoordeeld tussen baseline (bij inschrijving) en na de behandelingsperiode.
Het zal worden gebruikt om te onderzoeken of de Mente Autism™-therapie hier invloed op heeft en in welke mate.
|
Basislijn en in week 12
|
|
De Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 12
|
Veranderingen zullen worden beoordeeld tussen baseline (bij inschrijving) en na de behandelingsperiode.
Het zal worden gebruikt om te onderzoeken of de Mente Autism™-therapie hier invloed op heeft en in welke mate.
|
Basislijn en in week 12
|
|
Veranderingen in schaal voor sociale responsiviteit (tweede editie) SRS-2
Tijdsspanne: Basislijn en in week 12
|
Veranderingen zullen worden beoordeeld tussen baseline (bij inschrijving) en na de behandelingsperiode.
Het zal worden gebruikt om te onderzoeken of de Mente Autism™-therapie hier invloed op heeft en in welke mate.
|
Basislijn en in week 12
|
|
Veranderingen in checklist voor autismegedrag (ABC)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 12
|
Veranderingen zullen worden beoordeeld tussen baseline (bij inschrijving) en na de behandelingsperiode.
Het zal worden gebruikt om te onderzoeken of de Mente Autism™-therapie hier invloed op heeft en in welke mate.
|
Basislijn en in week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Autisme Behandeling Evaluatie Checklist (ATEC)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 12
|
Veranderingen zullen worden beoordeeld tussen baseline (bij inschrijving) en na de behandelingsperiode.
Het zal worden gebruikt om te onderzoeken of de Mente Autism™-therapie hier invloed op heeft en in welke mate.
|
Basislijn en in week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI-IRB-20160321001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .