Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia neurofeedback dla dzieci z diagnozą autyzmu

22 lipca 2018 zaktualizowane przez: Carrick Institute for Graduate Studies

Ten projekt ma na celu:

  • dalsze badanie skuteczności nowatorskiej, udźwiękowionej terapii neurofeedback dla dzieci ze zdiagnozowanym zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD)
  • w celu ustalenia, czy kontrola równowagi jest inna przed i po terapii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody rodzica lub opiekuna każde dziecko zostanie poproszone o wyrażenie świadomej zgody. Jeśli dziecko zdecyduje się wziąć udział w projekcie badawczym, zostaje włączone do badania i przydzielone do jednej z dwóch grup: Komparator Aktywny lub Pozorowany Komparator. Jeśli to możliwe, jego/jej zdolność do utrzymania równowagi jest następnie oceniana przy użyciu standardowego rozszerzonego protokołu mCTSIB (stanie przez 25 sekund na twardej powierzchni/wysokiej na 4 cale piankowej poduszce z oczami otwartymi/zamkniętymi i głową neutralną/obróconą w prawo/lewo/zgiętą lub przedłużony) i jego/jej wyjściowe qEEG są rejestrowane. Dziecko i/lub jego rodzice/opiekunowie prawni otrzymają serię kwestionariuszy.

Następnie dziecko zostanie poinstruowane, aby nosić przepisane urządzenie (Albo Active Comparator (Mente Autism™) albo Fałszywy Comparator (urządzenie zewnętrznie identyczne z Mente Autism™, zapewniające dudnienia różnicowe, ale nie dostosowane do potrzeb obuusznych uderzeń neurofeedback)) do użycia w domu przez 40 minut dziennie przez 12 tygodni. Pod koniec 12-tygodniowego okresu leczenia dziecko zostanie ponownie przebadane jak na początku badania (posturografia, qEEG i kwestionariusze). Na koniec badania uczestnicy grupy Sham Comparator otrzymają możliwość skorzystania z pełnej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32826
        • Plasticity Brain Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednoznaczna diagnoza ASD i wysoki początkowy poziom fali delta, potwierdzony wstępnym qEEG.

Ponadto, ponieważ terapia prowadzona jest za pomocą urządzenia, które do działania wymaga połączenia z komputerem, tabletem lub telefonem wyposażonym w WiFi, dodatkowym wymogiem jest:

  • iPhone 4s lub nowszy lub wszystkie iPady z wyjątkiem iPada pierwszej generacji z systemem operacyjnym v7 lub nowszym albo
  • komputer z systemem Windows 7 lub nowszym
  • Tablet z systemem Android 4.1 lub nowszym
  • połączenie internetowe

Kryteria wyłączenia:

  • historia upośledzenia słuchu i chorób współistniejących, takich jak zespół Retta, oraz jeśli uzyskają zapis fali niskiej delta w płacie czołowym za pomocą qEEG (część podstawowego zestawu testów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny
Dzieci otrzymujące terapię neurofeedback Mente Autism™ do stosowania w domu przez 40 minut dziennie przez 12 tygodni
Urządzenie: Mente Autyzm™
Przenośna opaska na głowę rejestruje aktywność EEG, a wyspecjalizowane algorytmy przekształcają aktywność EEG w udźwiękowione sygnały obuuszne, przesyłając je z powrotem do użytkownika
SHAM_COMPARATOR: Kontrola
Dzieci nieotrzymujące terapii opartej na neurofeedbacku, ale otrzymujące terapię pozorowaną
Urządzenie: Pozorny
urządzenie zewnętrznie identyczne z Mente Autism™, zapewniające dudnienia różnicowe, ale nie dostosowane do indywidualnych potrzeb neurofeedback dudnienia różnicowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w qEEG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiany będą oceniane między wartością wyjściową (w momencie rejestracji) a po okresie leczenia. Zostanie on wykorzystany do zbadania, czy terapia Mente Autism™ ma na niego wpływ iw jakim stopniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyniku stabilności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12

Ocena stabilności jest obliczana jako procentowy stosunek rzeczywistego kołysania do teoretycznej granicy stabilności.

Zmiany w Wyniku Stabilności będą oceniane między wartością wyjściową (w momencie rejestracji) a okresem leczenia. Zostanie on wykorzystany do zbadania, czy terapia Mente Autism™ ma na niego wpływ iw jakim stopniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiany w pytaniach dotyczących testu funkcji behawioralnych (QABF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiany będą oceniane między wartością wyjściową (w momencie rejestracji) a po okresie leczenia. Zostanie on wykorzystany do zbadania, czy terapia Mente Autism™ ma na niego wpływ iw jakim stopniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiany będą oceniane między wartością wyjściową (w momencie rejestracji) a po okresie leczenia. Zostanie on wykorzystany do zbadania, czy terapia Mente Autism™ ma na niego wpływ iw jakim stopniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Skala Zmian Responsywności Społecznej (Wydanie II) SRS-2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiany będą oceniane między wartością wyjściową (w momencie rejestracji) a po okresie leczenia. Zostanie on wykorzystany do zbadania, czy terapia Mente Autism™ ma na niego wpływ iw jakim stopniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiany w liście kontrolnej zachowań autystycznych (ABC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiany będą oceniane między wartością wyjściową (w momencie rejestracji) a po okresie leczenia. Zostanie on wykorzystany do zbadania, czy terapia Mente Autism™ ma na niego wpływ iw jakim stopniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna oceny leczenia autyzmu (ATEC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiany będą oceniane między wartością wyjściową (w momencie rejestracji) a po okresie leczenia. Zostanie on wykorzystany do zbadania, czy terapia Mente Autism™ ma na niego wpływ iw jakim stopniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carrick Institute for Graduate Studies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI-IRB-20160321001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Mente Autyzm™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj