Terapia de neurofeedback para crianças diagnosticadas com autismo
Este projeto visa:
- para explorar ainda mais a eficácia de uma nova terapia de gerenciamento de neurofeedback sonificado para crianças diagnosticadas com transtorno do espectro autista (TEA)
- para determinar se o controle do equilíbrio é diferente antes e depois da terapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Assim que o consentimento informado de um dos pais ou responsável for obtido, cada criança será solicitada a fornecer consentimento informado. Se a criança optar por participar do projeto de pesquisa, ela será inscrita no estudo e atribuída a um dos dois grupos: Comparador Ativo ou Comparador Falso. Se possível, sua capacidade de manter o equilíbrio é então avaliada usando um protocolo mCTSIB estendido padrão (ficar em pé por 25 segundos em uma superfície dura/almofada de espuma de 4" de altura com olhos abertos/fechados e cabeça neutra/virada para a direita/esquerda/flexionada ou estendido) e seu qEEG de linha de base são registrados. Uma série de questionários será aplicada à criança e/ou seus pais/responsável legal/responsável.
Posteriormente, a criança será instruída a usar o dispositivo prescrito (o Active Comparator (Mente Autism™) ou o Sham Comparator (um dispositivo externamente idêntico ao Mente Autism™, fornecendo batidas binaurais, mas não batidas binaurais de neurofeedback personalizadas)) para usar em casa por 40 minutos por dia durante 12 semanas. No final do período de tratamento de 12 semanas, a criança será novamente testada como no início do ensaio (posturografia, qEEG e questionários). Ao final do estudo, será oferecida aos participantes do grupo Sham Comparator a opção de receber a terapia completa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32826
- Plasticity Brain Centers
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico claro de ASD e um alto nível inicial de onda delta, conforme confirmado pelo qEEG inicial.
Além disso, como a terapia é administrada por meio de um dispositivo que precisa estar conectado a um computador, tablet ou telefone com recursos de Wi-Fi para funcionar, são requisitos adicionais:
- iPhone 4s ou posterior ou todos os iPads, exceto iPAD de primeira geração com SO v7 ou posterior, ou
- computador com Windows 7 ou posterior
- Tablet com Android 4.1 ou posterior
- conexão de internet
Critério de exclusão:
- um histórico de deficiência auditiva e comorbidades, como a síndrome de Rett e se obtiverem registros de onda delta baixa no lobo frontal com qEEG (parte da bateria de testes de linha de base)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ativo
Crianças recebendo terapia de neurofeedback Mente Autism™ para usar em casa por 40 minutos por dia durante 12 semanas
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Uma faixa de cabeça portátil registra a atividade do EEG e algoritmos especializados convertem a atividade do EEG em sinais binaurais sonificados, devolvendo-os ao usuário
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SHAM_COMPARATOR: Ao controle
Crianças que não recebem terapia baseada em neurofeedback, mas recebem terapia Sham
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um dispositivo externamente idêntico ao Mente Autism™, fornecendo batidas binaurais, mas não batidas binaurais de neurofeedback personalizadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no qEEG
Prazo: Linha de base e na semana 12
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As alterações serão avaliadas entre a linha de base (na inscrição) e após o período de tratamento.
Ele será usado para investigar se a terapia Mente Autism™ o afeta e quanto.
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Linha de base e na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no Índice de Estabilidade
Prazo: Linha de base e na semana 12
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A Pontuação de estabilidade é calculada como proporção percentual da oscilação real e o limite teórico de estabilidade. As alterações no Índice de estabilidade serão avaliadas entre a linha de base (na inscrição) e após o período de tratamento. Ele será usado para investigar se a terapia Mente Autism™ o afeta e quanto. |
Linha de base e na semana 12
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Alterações nas questões sobre o teste de Função Comportamental (QABF)
Prazo: Linha de base e na semana 12
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As alterações serão avaliadas entre a linha de base (na inscrição) e após o período de tratamento.
Ele será usado para investigar se a terapia Mente Autism™ o afeta e quanto.
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Linha de base e na semana 12
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O Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF)
Prazo: Linha de base e na semana 12
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As alterações serão avaliadas entre a linha de base (na inscrição) e após o período de tratamento.
Ele será usado para investigar se a terapia Mente Autism™ o afeta e quanto.
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Linha de base e na semana 12
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Mudanças na Escala de Responsividade Social (Segunda Edição) SRS-2
Prazo: Linha de base e na semana 12
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As alterações serão avaliadas entre a linha de base (na inscrição) e após o período de tratamento.
Ele será usado para investigar se a terapia Mente Autism™ o afeta e quanto.
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Linha de base e na semana 12
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Lista de Verificação de Mudanças no Comportamento Autista (ABC)
Prazo: Linha de base e na semana 12
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As alterações serão avaliadas entre a linha de base (na inscrição) e após o período de tratamento.
Ele será usado para investigar se a terapia Mente Autism™ o afeta e quanto.
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Linha de base e na semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A lista de verificação de avaliação do tratamento do autismo (ATEC)
Prazo: Linha de base e na semana 12
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As alterações serão avaliadas entre a linha de base (na inscrição) e após o período de tratamento.
Ele será usado para investigar se a terapia Mente Autism™ o afeta e quanto.
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Linha de base e na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI-IRB-20160321001
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