자폐아동을 위한 뉴로피드백 치료
이 프로젝트는 다음을 목표로 합니다.
- 자폐증 스펙트럼 장애(ASD) 진단을 받은 어린이를 위한 새로운 초음파 처리 뉴로피드백 관리 요법의 효과를 추가로 탐색합니다.
- 치료 전후에 균형 조절이 다른지 확인하기 위해
연구 개요
상세 설명
부모 또는 보호자의 정보에 입각한 동의가 확보되면 각 아동은 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 아동이 연구 프로젝트에 참여하기로 선택한 경우, 그/그녀는 연구에 등록되고 능동 비교자 또는 가짜 비교자 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 가능하면 표준 확장 mCTSIB 프로토콜(딱딱한 표면/4인치 높이의 폼 쿠션에서 25초 동안 눈을 뜨고/감고 머리는 중립/오른쪽/왼쪽/구부리기 또는 확장) 및 그/그녀의 기준선 qEEG가 기록됩니다. 아동 및/또는 아동의 부모/법적 보호자/보호자에게 일련의 설문지가 제공됩니다.
그 후 아동은 처방된 장치(활성 비교기(Mente Autism™) 또는 가짜 비교기(Mente Autism™과 외부적으로 동일한 장치, 바이노럴 비트를 제공하지만 맞춤형 뉴로피드백 바이노럴 비트는 제공하지 않음))를 착용하도록 지시받게 됩니다. 12주 동안 하루 40분씩 집에서 12주의 치료 기간이 끝나면 시험 시작 시와 마찬가지로 아동을 다시 검사합니다(자세 검사, qEEG 및 설문지). 연구가 끝나면 Sham Comparator 그룹의 참가자에게 전체 치료를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32826
- Plasticity Brain Centers
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초기 qEEG로 확인된 ASD의 명확한 진단과 높은 시작 델타파 수준.
또한 치료는 WiFi 기능이 있는 컴퓨터, 태블릿 또는 전화에 연결해야 하는 장치를 통해 관리되므로 다음과 같은 추가 요구 사항이 있습니다.
- iPhone 4s 이상 또는 OS v7 이상을 실행하는 1세대 iPAD를 제외한 모든 iPad 또는
- Windows 7 이상을 실행하는 컴퓨터
- Android 4.1 이상을 실행하는 태블릿
- 인터넷 연결
제외 기준:
- 레트 증후군과 같은 청력 손상 및 동반 질환의 병력 및 qEEG(기준 테스트 배터리의 일부)로 전두엽에서 낮은 델타파 기록을 얻는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활동적인
12주 동안 매일 40분씩 집에서 Mente Autism™ 뉴로피드백 요법을 받는 어린이
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휴대용 헤드밴드는 EEG 활동을 기록하고 특수 알고리즘은 EEG 활동을 음향화된 바이노럴 신호로 변환하여 사용자에게 다시 공급합니다.
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SHAM_COMPARATOR: 제어
뉴로피드백 기반 치료를 받지 않고 가짜 치료를 받는 아동
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Mente Autism™과 외부적으로 동일한 장치로 바이노럴 비트를 제공하지만 맞춤형 뉴로피드백 바이노럴 비트는 제공하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QEEG의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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변경 사항은 기준선(등록 시)과 치료 기간 후 사이에 평가됩니다.
Mente Autism™ 요법이 얼마나 영향을 미치는지 조사하는 데 사용될 것입니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정성 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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안정성 점수는 실제 흔들림과 안정성의 이론적 한계의 백분율 비율로 계산됩니다. 안정성 점수의 변화는 기준선(등록 시)과 치료 기간 후 사이에 평가됩니다. Mente Autism™ 요법이 얼마나 영향을 미치는지 조사하는 데 사용될 것입니다. |
기준선 및 12주차
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행동 기능(QABF) 검사에 대한 질문의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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변경 사항은 기준선(등록 시)과 치료 기간 후 사이에 평가됩니다.
Mente Autism™ 요법이 얼마나 영향을 미치는지 조사하는 데 사용될 것입니다.
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기준선 및 12주차
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)
기간: 기준선 및 12주차
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변경 사항은 기준선(등록 시)과 치료 기간 후 사이에 평가됩니다.
Mente Autism™ 요법이 얼마나 영향을 미치는지 조사하는 데 사용될 것입니다.
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기준선 및 12주차
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사회적 반응 척도의 변화(제2판) SRS-2
기간: 기준선 및 12주차
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변경 사항은 기준선(등록 시)과 치료 기간 후 사이에 평가됩니다.
Mente Autism™ 요법이 얼마나 영향을 미치는지 조사하는 데 사용될 것입니다.
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기준선 및 12주차
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자폐증 행동 체크리스트(ABC)의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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변경 사항은 기준선(등록 시)과 치료 기간 후 사이에 평가됩니다.
Mente Autism™ 요법이 얼마나 영향을 미치는지 조사하는 데 사용될 것입니다.
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기준선 및 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자폐증 치료 평가 체크리스트(ATEC)
기간: 기준선 및 12주차
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변경 사항은 기준선(등록 시)과 치료 기간 후 사이에 평가됩니다.
Mente Autism™ 요법이 얼마나 영향을 미치는지 조사하는 데 사용될 것입니다.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CI-IRB-20160321001
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