Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedbacková terapie pro děti s diagnostikovaným autismem

22. července 2018 aktualizováno: Carrick Institute for Graduate Studies

Tento projekt si klade za cíl:

  • dále prozkoumat účinnost nové sonifikované terapie neurofeedbackem pro děti s diagnostikovanou poruchou autistického spektra (ASD)
  • zjistit, zda se kontrola rovnováhy před a po terapii liší

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakmile bude zajištěn informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka, bude každé dítě požádáno, aby poskytlo informovaný souhlas. Pokud se dítě rozhodne zúčastnit se výzkumného projektu, je zapsáno do studie a zařazeno do jedné ze dvou skupin: Aktivní komparátor nebo falešný komparátor. Je-li to možné, jeho/její schopnost udržet rovnováhu je poté hodnocena pomocí standardního rozšířeného protokolu mCTSIB (stání 25 sekund na tvrdém povrchu/4" vysokém pěnovém polštáři s otevřenýma/zavřenýma očima a neutrální hlavou/otočenou doprava/doleva/ohnutá nebo prodloužena) a jeho základní qEEG jsou zaznamenány. Dítěti a/nebo jeho rodičům/zákonnému zástupci/opatrovníkovi bude zaslána série dotazníků.

Poté bude dítě instruováno, aby nosilo předepsané zařízení (buď Aktivní komparátor (Mente Autism™) nebo Sham Comparator (zařízení navenek identické s Mente Autism™, které poskytuje binaurální rytmy, ale ne na míru šité neurofeedback binaurální rytmy)), které bude používat. doma 40 minut denně po dobu 12 týdnů. Na konci 12týdenního léčebného období bude dítě znovu testováno jako na začátku studie (posturografie, qEEG a dotazníky). Na konci studie bude účastníkům skupiny Sham Comparator nabídnuta možnost absolvovat plnou terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32826
        • Plasticity Brain Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jasná diagnóza ASD a vysoká počáteční hladina delta vlny, jak potvrdilo počáteční qEEG.

Kromě toho, vzhledem k tomu, že terapie je podávána prostřednictvím zařízení, které vyžaduje připojení k počítači, tabletu nebo telefonu s možností WiFi, aby fungovalo, jsou další požadavky:

  • iPhone 4s nebo novější nebo všechny iPady kromě iPadu první generace s OS v7 nebo novějším, popř
  • počítač se systémem Windows 7 nebo novějším
  • Tablet se systémem Android 4.1 nebo novějším
  • připojení k internetu

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza sluchového postižení a komorbidit, jako je Rettův syndrom, a pokud získají záznamy o nízkých delta vlnách ve frontálním laloku s qEEG (součást základní testovací baterie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní
Děti, které dostávají neurofeedbackovou terapii Mente Autism™ k použití doma po dobu 40 minut denně po dobu 12 týdnů
Přístroj: Mente Autism™
Přenosná čelenka zaznamenává aktivitu EEG a specializované algoritmy převádějí aktivitu EEG do sonifikovaných binaurálních signálů, které je přivádějí zpět k uživateli.
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Děti, které nedostávají terapii založenou na neurofeedbacku, ale dostávají Sham terapii
Přístroj: Falešný
zařízení externě identické s Mente Autism™, které poskytuje binaurální rytmy, ale ne na míru šité binaurální rytmy neurofeedbacku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v qEEG
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 12
Změny budou hodnoceny mezi výchozím stavem (při zařazení) a po období léčby. Bude se používat ke zkoumání, zda ho terapie Mente Autism™ ovlivňuje a jak moc.
Výchozí stav a v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre stability
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 12

Skóre stability se vypočítá jako procentuální poměr skutečného výkyvu a teoretického limitu stability.

Změny ve skóre stability budou hodnoceny mezi základní hodnotou (při zařazení) a po období léčby. Bude se používat ke zkoumání, zda ho terapie Mente Autism™ ovlivňuje a jak moc.
Výchozí stav a v týdnu 12
Změny v otázkách testu Behavioral Function (QABF).
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 12
Změny budou hodnoceny mezi výchozím stavem (při zařazení) a po období léčby. Bude se používat ke zkoumání, zda ho terapie Mente Autism™ ovlivňuje a jak moc.
Výchozí stav a v týdnu 12
The Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 12
Změny budou hodnoceny mezi výchozím stavem (při zařazení) a po období léčby. Bude se používat ke zkoumání, zda ho terapie Mente Autism™ ovlivňuje a jak moc.
Výchozí stav a v týdnu 12
Změny ve škále sociální odezvy (druhé vydání) SRS-2
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 12
Změny budou hodnoceny mezi výchozím stavem (při zařazení) a po období léčby. Bude se používat ke zkoumání, zda ho terapie Mente Autism™ ovlivňuje a jak moc.
Výchozí stav a v týdnu 12
Změny v kontrolním seznamu autistického chování (ABC)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 12
Změny budou hodnoceny mezi výchozím stavem (při zařazení) a po období léčby. Bude se používat ke zkoumání, zda ho terapie Mente Autism™ ovlivňuje a jak moc.
Výchozí stav a v týdnu 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam pro hodnocení léčby autismem (ATEC)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 12
Změny budou hodnoceny mezi výchozím stavem (při zařazení) a po období léčby. Bude se používat ke zkoumání, zda ho terapie Mente Autism™ ovlivňuje a jak moc.
Výchozí stav a v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carrick Institute for Graduate Studies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CI-IRB-20160321001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Mente Autism™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit