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Neurofeedback-Therapie für Kinder mit diagnostiziertem Autismus

22. Juli 2018 aktualisiert von: Carrick Institute for Graduate Studies

Dieses Projekt zielt darauf ab:

  • um die Wirksamkeit einer neuartigen sonifizierten Neurofeedback-Management-Therapie für Kinder mit diagnostizierter Autismus-Spektrum-Störung (ASS) weiter zu untersuchen
  • um festzustellen, ob sich die Gleichgewichtskontrolle vor und nach der Therapie unterscheidet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald die informierte Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten eingeholt wurde, wird jedes Kind um eine informierte Zustimmung gebeten. Wenn sich das Kind für die Teilnahme an dem Forschungsprojekt entscheidet, wird es in die Studie aufgenommen und einer von zwei Gruppen zugeordnet: Aktiver Vergleicher oder Schein-Vergleicher. Wenn möglich, wird seine/ihre Fähigkeit, das Gleichgewicht zu halten, dann unter Verwendung eines erweiterten mCTSIB-Standardprotokolls bewertet (25 Sekunden lang auf einer harten Oberfläche/einem 4 Zoll hohen Schaumstoffkissen mit offenen/geschlossenen Augen und neutralem/nach rechts/links gedrehtem/gebeugtem Kopf stehen). verlängert) und sein/ihr Ausgangs-qEEG aufgezeichnet. Dem Kind und/oder seinen Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuern wird eine Reihe von Fragebögen ausgehändigt.

Danach wird das Kind angewiesen, das vorgeschriebene Gerät (entweder den Active Comparator (Mente Autism™) oder den Sham Comparator (ein Gerät, das äußerlich mit Mente Autism™ identisch ist und binaurale Beats, aber keine maßgeschneiderten binauralen Neurofeedback-Beats liefert)) zu tragen 12 Wochen lang täglich 40 Minuten zu Hause. Am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird das Kind erneut wie zu Beginn der Studie getestet (Posturographie, qEEG und Fragebögen). Am Ende der Studie wird den Teilnehmern der Schein-Vergleichsgruppe die Option angeboten, die vollständige Therapie zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32826
        • Plasticity Brain Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine klare Diagnose von ASD und ein hohes anfängliches Delta-Wellenniveau, wie durch das anfängliche qEEG bestätigt.

Da die Therapie über ein Gerät verabreicht wird, das mit einem Computer, Tablet oder Telefon mit WiFi-Fähigkeit verbunden sein muss, um zu funktionieren, sind die folgenden zusätzlichen Anforderungen:

  • iPhone 4s oder höher oder alle iPads außer iPAD der ersten Generation mit OS v7 oder höher, oder
  • Computer mit Windows 7 oder höher
  • Tablet mit Android 4.1 oder höher
  • Internetverbindung

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Hörbeeinträchtigungen und Komorbiditäten wie dem Rett-Syndrom und wenn sie niedrige Delta-Wellen-Aufzeichnungen im Frontallappen mit qEEG (Teil der Basistestbatterie) erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Kinder, die die Mente Autism™ Neurofeedback-Therapie erhalten, die sie 12 Wochen lang täglich 40 Minuten lang zu Hause anwenden
Gerät: Mente Autismus™
Ein tragbares Stirnband zeichnet die EEG-Aktivität auf, und spezielle Algorithmen wandeln die EEG-Aktivität in sonifizierte binaurale Signale um, die sie an den Benutzer zurückgeben
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
Kinder, die keine auf Neurofeedback basierende Therapie erhalten, aber die Scheintherapie erhalten
Gerät: Schein
ein Gerät, das äußerlich mit Mente Autism™ identisch ist und binaurale Beats liefert, aber keine maßgeschneiderten binauralen Neurofeedback-Beats

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im qEEG
Zeitfenster: Baseline und in Woche 12
Änderungen werden zwischen dem Ausgangswert (bei der Einschreibung) und nach dem Behandlungszeitraum bewertet. Es wird verwendet, um zu untersuchen, ob die Mente Autism™-Therapie ihn beeinflusst und wie stark.
Baseline und in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Stabilitätsbewertung
Zeitfenster: Baseline und in Woche 12

Der Stabilitätswert wird als prozentuales Verhältnis des tatsächlichen Schwankens und der theoretischen Stabilitätsgrenze berechnet.

Änderungen des Stabilitäts-Scores werden zwischen dem Ausgangswert (bei der Aufnahme) und nach dem Behandlungszeitraum bewertet. Es wird verwendet, um zu untersuchen, ob die Mente Autism™-Therapie ihn beeinflusst und wie stark.
Baseline und in Woche 12
Änderungen bei den Fragen zum Verhaltensfunktionstest (QABF).
Zeitfenster: Baseline und in Woche 12
Änderungen werden zwischen dem Ausgangswert (bei der Einschreibung) und nach dem Behandlungszeitraum bewertet. Es wird verwendet, um zu untersuchen, ob die Mente Autism™-Therapie ihn beeinflusst und wie stark.
Baseline und in Woche 12
Das Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 12
Änderungen werden zwischen dem Ausgangswert (bei der Einschreibung) und nach dem Behandlungszeitraum bewertet. Es wird verwendet, um zu untersuchen, ob die Mente Autism™-Therapie ihn beeinflusst und wie stark.
Baseline und in Woche 12
Änderungen in der Skala für soziale Reaktionsfähigkeit (zweite Ausgabe) SRS-2
Zeitfenster: Baseline und in Woche 12
Änderungen werden zwischen dem Ausgangswert (bei der Einschreibung) und nach dem Behandlungszeitraum bewertet. Es wird verwendet, um zu untersuchen, ob die Mente Autism™-Therapie ihn beeinflusst und wie stark.
Baseline und in Woche 12
Änderungen in der Autismus-Verhaltens-Checkliste (ABC)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 12
Änderungen werden zwischen dem Ausgangswert (bei der Einschreibung) und nach dem Behandlungszeitraum bewertet. Es wird verwendet, um zu untersuchen, ob die Mente Autism™-Therapie ihn beeinflusst und wie stark.
Baseline und in Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Checkliste zur Bewertung der Behandlung von Autismus (ATEC)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 12
Änderungen werden zwischen dem Ausgangswert (bei der Einschreibung) und nach dem Behandlungszeitraum bewertet. Es wird verwendet, um zu untersuchen, ob die Mente Autism™-Therapie ihn beeinflusst und wie stark.
Baseline und in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carrick Institute for Graduate Studies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI-IRB-20160321001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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