Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurofeedback-terapi för barn med diagnosen autism

22 juli 2018 uppdaterad av: Carrick Institute for Graduate Studies

Detta projekt syftar till:

  • för att ytterligare utforska effektiviteten av en ny sonifierad neurofeedback-behandling för barn med diagnosen Autism Spectrum Disorder (ASD)
  • för att avgöra om balanskontrollen är olika före och efter behandlingen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När ett informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare har säkrats kommer varje barn att uppmanas att ge informerat samtycke. Om barnet väljer att delta i forskningsprojektet, är han/hon inskriven i studien och tilldelas en av två grupper: Active Comparator eller Sham Comparator. Om möjligt bedöms sedan hans/hennes förmåga att upprätthålla balans med ett standardutvidgat mCTSIB-protokoll (står i 25 sekunder på en hård yta/4" hög skumkudde med ögonen öppna/stängda och huvudet neutralt/svängt höger/vänster/böjt eller förlängd) och hans/hennes baslinje-qEEG registreras. En serie frågeformulär kommer att ges till barnet och/eller hans/hennes föräldrar/vårdnadshavare/vårdnadshavare.

Efteråt kommer barnet att instrueras att bära den föreskrivna enheten (antingen Active Comparator (Mente Autism™) eller Sham Comparator (en enhet externt identisk med Mente Autism™, som tillhandahåller binaurala beats men inte skräddarsydda binaurala beats för neurofeedback)) hemma 40 minuter om dagen i 12 veckor. I slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden kommer barnet att testas igen som i början av försöket (posturografi, qEEG och frågeformulär). I slutet av studien kommer deltagarna i Sham Comparator-gruppen att erbjudas möjligheten att få hela behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32826
        • Plasticity Brain Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en tydlig diagnos av ASD och en hög start deltavågsnivå, vilket bekräftas av det initiala qEEG.

Dessutom, eftersom terapin administreras via en enhet som kräver att vara ansluten till en dator, surfplatta eller telefon med WiFi-funktioner för att fungera, är följande ytterligare krav:

  • iPhone 4s eller senare eller alla iPads utom första generationens iPAD som kör OS v7 eller senare, eller
  • dator som kör Windows 7 eller senare
  • Surfplatta som kör Android 4.1 eller senare
  • Internet anslutning

Exklusions kriterier:

  • en historia av hörselnedsättning och komorbiditeter som Rett-syndrom och om de får låga deltavågsinspelningar i frontalloben med qEEG (en del av baslinjetestbatteriet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiva
Barn som får Mente Autism™ neurofeedbackterapi för att använda hemma i 40 minuter om dagen i 12 veckor
Enhet: Mente Autism™
Ett bärbart pannband registrerar EEG-aktivitet och specialiserade algoritmer omvandlar EEG-aktiviteten till sonifierade binaurala signaler som matar tillbaka dem till användaren
SHAM_COMPARATOR: Kontrollera
Barn som inte får neurofeedbackbaserad terapi, utan som får skenterapi
Enhet: Bluff
en enhet externt identisk med Mente Autism™, som tillhandahåller binaurala beats men inte skräddarsydda binaurala beats för neurofeedback

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i qEEG
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringar kommer att bedömas mellan baslinjen (vid inskrivning) och efter behandlingsperioden. Den kommer att användas för att undersöka om Mente Autism™-terapi påverkar den och hur mycket.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i stabilitetsresultat
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Stabilitetspoängen beräknas som procentandel av den faktiska svajningen och den teoretiska stabilitetsgränsen.

Förändringar i stabilitetspoäng kommer att bedömas mellan baslinjen (vid inskrivning) och efter behandlingsperioden. Den kommer att användas för att undersöka om Mente Autism™-terapi påverkar den och hur mycket.
Baslinje och vecka 12
Förändringar i Frågor om Behavioral Function (QABF) test
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringar kommer att bedömas mellan baslinjen (vid inskrivning) och efter behandlingsperioden. Den kommer att användas för att undersöka om Mente Autism™-terapi påverkar den och hur mycket.
Baslinje och vecka 12
The Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringar kommer att bedömas mellan baslinjen (vid inskrivning) och efter behandlingsperioden. Den kommer att användas för att undersöka om Mente Autism™-terapi påverkar den och hur mycket.
Baslinje och vecka 12
Förändringar i Social Responsiveness Scale (andra upplagan) SRS-2
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringar kommer att bedömas mellan baslinjen (vid inskrivning) och efter behandlingsperioden. Den kommer att användas för att undersöka om Mente Autism™-terapi påverkar den och hur mycket.
Baslinje och vecka 12
Förändringar i Autism Behavior Checklist (ABC)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringar kommer att bedömas mellan baslinjen (vid inskrivning) och efter behandlingsperioden. Den kommer att användas för att undersöka om Mente Autism™-terapi påverkar den och hur mycket.
Baslinje och vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringar kommer att bedömas mellan baslinjen (vid inskrivning) och efter behandlingsperioden. Den kommer att användas för att undersöka om Mente Autism™-terapi påverkar den och hur mycket.
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carrick Institute for Graduate Studies

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

13 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

16 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CI-IRB-20160321001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera