Thérapie de neurofeedback pour les enfants diagnostiqués avec l'autisme
Ce projet vise :
- pour explorer davantage l'efficacité d'une nouvelle thérapie de gestion du neurofeedback sonifiée pour les enfants diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique (TSA)
- pour déterminer si le contrôle de l'équilibre est différent avant et après la thérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois que le consentement éclairé d'un parent ou d'un tuteur a été obtenu, chaque enfant sera invité à donner son consentement éclairé. Si l'enfant choisit de participer au projet de recherche, il est inscrit à l'étude et affecté à l'un des deux groupes : comparateur actif ou comparateur fictif. Si possible, sa capacité à maintenir l'équilibre est ensuite évaluée à l'aide d'un protocole mCTSIB étendu standard (debout pendant 25 secondes sur une surface dure/coussin en mousse de 4" de haut avec les yeux ouverts/fermés et la tête neutre/tournée à droite/gauche/fléchie ou étendu) et son qEEG de base sont enregistrés. Une série de questionnaires sera administrée à l'enfant et/ou à ses parents/tuteur légal/gardien.
Ensuite, l'enfant sera invité à porter l'appareil prescrit (soit le comparateur actif (Mente Autism ™) ou le Sham Comparator (un appareil extérieurement identique à Mente Autism ™, fournissant des battements binauraux mais pas des battements binauraux de neurofeedback sur mesure)) à utiliser à la maison pendant 40 minutes par jour pendant 12 semaines. A la fin de la période de traitement de 12 semaines, l'enfant sera à nouveau testé comme au début de l'essai (posturographie, qEEG et questionnaires). À la fin de l'étude, les participants du groupe Sham Comparator se verront offrir la possibilité de recevoir la thérapie complète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32826
- Plasticity Brain Centers
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic clair de TSA et un niveau d'onde delta de départ élevé, confirmé par le qEEG initial.
De plus, étant donné que la thérapie est administrée via un appareil nécessitant d'être connecté à un ordinateur, une tablette ou un téléphone avec des capacités WiFi pour fonctionner, les éléments suivants sont des exigences supplémentaires :
- iPhone 4s ou version ultérieure ou tous les iPads à l'exception de l'iPAD de première génération exécutant OS v7 ou version ultérieure, ou
- ordinateur exécutant Windows 7 ou version ultérieure
- Tablette fonctionnant sous Android 4.1 ou version ultérieure
- connexion Internet
Critère d'exclusion:
- des antécédents de déficience auditive et de comorbidités telles que le syndrome de Rett et s'ils obtiennent des enregistrements d'ondes delta faibles dans le lobe frontal avec qEEG (partie de la batterie de tests de base)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actif
Enfants recevant une thérapie de neurofeedback Mente Autism ™ à utiliser à la maison pendant 40 minutes par jour pendant 12 semaines
|
Un bandeau portable enregistre l'activité EEG et des algorithmes spécialisés convertissent l'activité EEG en signaux binauraux sonifiés les renvoyant à l'utilisateur
|
|
SHAM_COMPARATOR: Contrôle
Enfants ne recevant pas de thérapie basée sur le neurofeedback, mais recevant la thérapie fictive
|
un appareil extérieurement identique à Mente Autism™, fournissant des battements binauraux mais pas de battements binauraux de neurofeedback sur mesure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications du qEEG
Délai: Au départ et à la semaine 12
|
Les changements seront évalués entre la ligne de base (à l'inscription) et après la période de traitement.
Il sera utilisé pour déterminer si la thérapie Mente Autism™ l'affecte et dans quelle mesure.
|
Au départ et à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans le score de stabilité
Délai: Au départ et à la semaine 12
|
Le score de stabilité est calculé en pourcentage du balancement réel et de la limite théorique de stabilité. Les changements dans le score de stabilité seront évalués entre la ligne de base (à l'inscription) et après la période de traitement. Il sera utilisé pour déterminer si la thérapie Mente Autism™ l'affecte et dans quelle mesure. |
Au départ et à la semaine 12
|
|
Changements dans le test Questions sur la fonction comportementale (QABF)
Délai: Au départ et à la semaine 12
|
Les changements seront évalués entre la ligne de base (à l'inscription) et après la période de traitement.
Il sera utilisé pour déterminer si la thérapie Mente Autism™ l'affecte et dans quelle mesure.
|
Au départ et à la semaine 12
|
|
L'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF)
Délai: Au départ et à la semaine 12
|
Les changements seront évalués entre la ligne de base (à l'inscription) et après la période de traitement.
Il sera utilisé pour déterminer si la thérapie Mente Autism™ l'affecte et dans quelle mesure.
|
Au départ et à la semaine 12
|
|
Changements dans l'échelle de réactivité sociale (deuxième édition) SRS-2
Délai: Au départ et à la semaine 12
|
Les changements seront évalués entre la ligne de base (à l'inscription) et après la période de traitement.
Il sera utilisé pour déterminer si la thérapie Mente Autism™ l'affecte et dans quelle mesure.
|
Au départ et à la semaine 12
|
|
Liste de contrôle des changements de comportement autistique (ABC)
Délai: Au départ et à la semaine 12
|
Les changements seront évalués entre la ligne de base (à l'inscription) et après la période de traitement.
Il sera utilisé pour déterminer si la thérapie Mente Autism™ l'affecte et dans quelle mesure.
|
Au départ et à la semaine 12
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La liste de contrôle d'évaluation du traitement de l'autisme (ATEC)
Délai: Au départ et à la semaine 12
|
Les changements seront évalués entre la ligne de base (à l'inscription) et après la période de traitement.
Il sera utilisé pour déterminer si la thérapie Mente Autism™ l'affecte et dans quelle mesure.
|
Au départ et à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CI-IRB-20160321001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .