Нейробиоуправление для детей с диагнозом аутизм
Этот проект направлен на:
- для дальнейшего изучения эффективности новой ультразвуковой терапии нейробиоуправления для детей с диагнозом расстройство аутистического спектра (РАС)
- чтобы определить, отличается ли контроль баланса до и после терапии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информированного согласия родителя или опекуна каждого ребенка попросят предоставить информированное согласие. Если ребенок решает участвовать в исследовательском проекте, его/ее зачисляют в исследование и распределяют в одну из двух групп: активный компаратор или фиктивный компаратор. Если возможно, его/ее способность сохранять равновесие затем оценивается с использованием стандартного расширенного протокола mCTSIB (стояние в течение 25 секунд на твердой поверхности/4-дюймовой пенопластовой подушке с открытыми/закрытыми глазами и нейтральной головой/повернутой вправо/влево/согнутой или расширен) и записывают его/ее исходную кЭЭГ. Ребенку и/или его/ее родителям/законным опекунам/попечителям будет предложен ряд анкет.
После этого ребенку будет дано указание надеть предписанное устройство (либо Активный Компаратор (Mente Autism™), либо Имитационный Компаратор (устройство, внешне идентичное Mente Autism™, обеспечивающее бинауральные ритмы, но не специально подобранные бинауральные ритмы нейробиоуправления)) для использования дома по 40 минут в день в течение 12 недель. В конце 12-недельного периода лечения ребенка снова обследуют, как и в начале исследования (постурография, кЭЭГ и опросники). В конце исследования участникам группы Sham Comparator будет предложено пройти полную терапию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32826
- Plasticity Brain Centers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- четкий диагноз РАС и высокий стартовый уровень дельта-волн, подтвержденный исходной кЭЭГ.
Кроме того, поскольку терапия осуществляется с помощью устройства, для работы которого требуется подключение к компьютеру, планшету или телефону с поддержкой Wi-Fi, дополнительными требованиями являются следующие:
- iPhone 4s или новее или все iPad, кроме iPAD первого поколения с ОС v7 или новее, или
- компьютер под управлением Windows 7 или более поздней версии
- Планшет под управлением Android 4.1 или более поздней версии
- интернет-соединение
Критерий исключения:
- нарушение слуха в анамнезе и сопутствующие заболевания, такие как синдром Ретта, и если они получают записи низких дельта-волн в лобной доле с qEEG (часть батареи базовых тестов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный
Дети, получающие нейробиоуправление Mente Autism™ для использования дома по 40 минут в день в течение 12 недель
|
Портативное оголовье записывает активность ЭЭГ, а специальные алгоритмы преобразуют активность ЭЭГ в звуковые бинауральные сигналы, возвращая их пользователю.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Контроль
Дети, не получающие терапию на основе нейробиоуправления, но получающие фиктивную терапию
|
устройство, внешне идентичное Mente Autism™, обеспечивающее бинауральные ритмы, но не специально разработанные бинауральные ритмы нейробиоуправления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень и на 12 неделе
|
Изменения будут оцениваться между исходным уровнем (при зачислении) и после периода лечения.
Он будет использоваться для изучения того, влияет ли на него терапия Mente Autism™ и насколько сильно.
|
Исходный уровень и на 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в показателе стабильности
Временное ограничение: Исходный уровень и на 12 неделе
|
Показатель стабильности рассчитывается как процентное соотношение фактического раскачивания и теоретического предела устойчивости. Изменения в баллах стабильности будут оцениваться между исходным уровнем (при зачислении) и после периода лечения. Он будет использоваться для изучения того, влияет ли на него терапия Mente Autism™ и насколько сильно. |
Исходный уровень и на 12 неделе
|
|
Изменения в вопросах теста поведенческих функций (QABF)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 12 неделе
|
Изменения будут оцениваться между исходным уровнем (при зачислении) и после периода лечения.
Он будет использоваться для изучения того, влияет ли на него терапия Mente Autism™ и насколько сильно.
|
Исходный уровень и на 12 неделе
|
|
Опросник оценки поведения исполнительной функции (BRIEF)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 12 неделе
|
Изменения будут оцениваться между исходным уровнем (при зачислении) и после периода лечения.
Он будет использоваться для изучения того, влияет ли на него терапия Mente Autism™ и насколько сильно.
|
Исходный уровень и на 12 неделе
|
|
Изменения в шкале социальной реактивности (вторая редакция) SRS-2
Временное ограничение: Исходный уровень и на 12 неделе
|
Изменения будут оцениваться между исходным уровнем (при зачислении) и после периода лечения.
Он будет использоваться для изучения того, влияет ли на него терапия Mente Autism™ и насколько сильно.
|
Исходный уровень и на 12 неделе
|
|
Изменения в контрольном списке поведения при аутизме (ABC)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 12 неделе
|
Изменения будут оцениваться между исходным уровнем (при зачислении) и после периода лечения.
Он будет использоваться для изучения того, влияет ли на него терапия Mente Autism™ и насколько сильно.
|
Исходный уровень и на 12 неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список для оценки лечения аутизма (ATEC)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 12 неделе
|
Изменения будут оцениваться между исходным уровнем (при зачислении) и после периода лечения.
Он будет использоваться для изучения того, влияет ли на него терапия Mente Autism™ и насколько сильно.
|
Исходный уровень и на 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CI-IRB-20160321001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .