Terapia de neurorretroalimentación para niños diagnosticados con autismo
Este proyecto tiene como objetivo:
- para explorar más a fondo la efectividad de una nueva terapia de manejo de Neurofeedback sonificada para niños diagnosticados con Trastorno del Espectro Autista (TEA)
- para determinar si el control del equilibrio es diferente antes y después de la terapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que se haya obtenido el consentimiento informado de un padre o tutor, se le pedirá a cada niño que brinde su consentimiento informado. Si el niño elige participar en el proyecto de investigación, se le inscribe en el estudio y se le asigna a uno de dos grupos: Comparador activo o Comparador simulado. Si es posible, su capacidad para mantener el equilibrio se evalúa mediante un protocolo mCTSIB estándar extendido (de pie durante 25 segundos sobre una superficie dura/cojín de espuma de 4" de altura con los ojos abiertos/cerrados y la cabeza neutra/girada a la derecha/izquierda/flexionada o extendido) y se registra su qEEG de referencia. Se administrará una serie de cuestionarios al niño y/oa sus padres/tutor legal/cuidador.
Luego, se le indicará al niño que use el dispositivo prescrito (ya sea el comparador activo (Mente Autism™) o el Sham Comparator (un dispositivo externamente idéntico a Mente Autism™, que proporciona latidos binaurales pero no latidos binaurales de neurofeedback hechos a la medida)) para usar en casa durante 40 minutos al día durante 12 semanas. Al final del período de tratamiento de 12 semanas, se volverá a evaluar al niño como al comienzo de la prueba (posturografía, qEEG y cuestionarios). Al final del estudio, a los participantes del grupo Sham Comparator se les ofrecerá la opción de recibir la terapia completa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32826
- Plasticity Brain Centers
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico claro de ASD y un nivel de onda delta inicial alto, como lo confirma el qEEG inicial.
Además, dado que la terapia se administra a través de un dispositivo que requiere estar conectado a una computadora, tableta o teléfono con capacidades WiFi para funcionar, los siguientes son requisitos adicionales:
- iPhone 4s o posterior o todos los iPad excepto iPAD de primera generación con OS v7 o posterior, o
- computadora con Windows 7 o posterior
- Tableta con Android 4.1 o posterior
- conexión a Internet
Criterio de exclusión:
- un historial de discapacidad auditiva y comorbilidades como el síndrome de Rett y si obtienen registros de ondas delta bajas en el lóbulo frontal con qEEG (parte de la batería de pruebas de referencia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Activo
Niños que reciben terapia de neurorretroalimentación Mente Autism™ para usar en casa durante 40 minutos al día durante 12 semanas
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Una diadema portátil registra la actividad del EEG y los algoritmos especializados convierten la actividad del EEG en señales binaurales sonificadas que se las devuelven al usuario.
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SHAM_COMPARATOR: Control
Niños que no reciben terapia basada en neurofeedback, pero reciben la terapia Sham
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un dispositivo externamente idéntico a Mente Autism™, que proporciona latidos binaurales pero no latidos binaurales de neurofeedback hechos a medida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en qEEG
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 12
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Los cambios se evaluarán entre el inicio (en el momento de la inscripción) y después del período de tratamiento.
Se utilizará para investigar si la terapia Mente Autism™ lo afecta y en qué medida.
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Línea de base y en la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación de estabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 12
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La puntuación de estabilidad se calcula como la relación porcentual de la oscilación real y el límite teórico de estabilidad. Los cambios en la puntuación de estabilidad se evaluarán entre el inicio (en el momento de la inscripción) y después del período de tratamiento. Se utilizará para investigar si la terapia Mente Autism™ lo afecta y en qué medida. |
Línea de base y en la semana 12
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Cambios en las preguntas sobre la prueba de función conductual (QABF)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 12
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Los cambios se evaluarán entre el inicio (en el momento de la inscripción) y después del período de tratamiento.
Se utilizará para investigar si la terapia Mente Autism™ lo afecta y en qué medida.
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Línea de base y en la semana 12
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El Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 12
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Los cambios se evaluarán entre el inicio (en el momento de la inscripción) y después del período de tratamiento.
Se utilizará para investigar si la terapia Mente Autism™ lo afecta y en qué medida.
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Línea de base y en la semana 12
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Escala de cambios en la capacidad de respuesta social (segunda edición) SRS-2
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 12
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Los cambios se evaluarán entre el inicio (en el momento de la inscripción) y después del período de tratamiento.
Se utilizará para investigar si la terapia Mente Autism™ lo afecta y en qué medida.
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Línea de base y en la semana 12
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Lista de verificación de cambios en el comportamiento del autismo (ABC)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 12
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Los cambios se evaluarán entre el inicio (en el momento de la inscripción) y después del período de tratamiento.
Se utilizará para investigar si la terapia Mente Autism™ lo afecta y en qué medida.
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Línea de base y en la semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 12
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Los cambios se evaluarán entre el inicio (en el momento de la inscripción) y después del período de tratamiento.
Se utilizará para investigar si la terapia Mente Autism™ lo afecta y en qué medida.
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Línea de base y en la semana 12
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- CI-IRB-20160321001
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