被诊断患有自闭症的儿童的神经反馈疗法
2018年7月22日 更新者：Carrick Institute for Graduate Studies
本项目旨在：
- 进一步探索新型神经反馈管理疗法对被诊断患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童的有效性
- 确定治疗前后平衡控制是否不同
研究概览
详细说明
一旦获得父母或监护人的知情同意，将要求每个孩子提供知情同意。 如果孩子选择参加研究项目，他/她将参加研究并分配到两个组之一：主动比较器或假比较器。 如果可能，然后使用标准的扩展 mCTSIB 协议评估他/她保持平衡的能力（在硬表面/4 英寸高的泡沫垫上站立 25 秒，眼睛睁开/闭上，头部中立/向右/向左/弯曲或扩展）和他/她的基线 qEEG 被记录下来。 将对儿童和/或其父母/法定监护人/看护人进行一系列问卷调查。
之后，将指导孩子佩戴规定的设备（主动比较器 (Mente Autism™) 或假比较器（外部与 Mente Autism™ 相同的设备，提供双耳节拍但不提供定制的神经反馈双耳节拍））使用每天在家 40 分钟，持续 12 周。 在 12 周治疗期结束时，孩子将再次接受试验开始时的测试（姿势图、qEEG 和问卷调查）。 在研究结束时，将向假比较组的参与者提供接受完整治疗的选项。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32826
- Plasticity Brain Centers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正如初始 qEEG 所证实的那样，ASD 的明确诊断和高起始 delta 波水平。
此外，由于治疗是通过需要连接到具有 WiFi 功能的计算机、平板电脑或手机才能工作的设备进行的，因此以下是额外的要求：
- iPhone 4s 或更高版本或除运行 OS v7 或更高版本的第一代 iPAD 之外的所有 iPad，或
- 运行 Windows 7 或更高版本的计算机
- 运行 Android 4.1 或更高版本的平板电脑
- 网络连接
排除标准：
- 有听力障碍和合并症的病史，例如 Rett 综合症，如果他们使用 qEEG（基线测试电池的一部分）在额叶中获得低 delta 波记录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：积极的
接受 Mente Autism™ 神经反馈疗法的儿童每天在家使用 40 分钟，持续 12 周
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便携式头带记录 EEG 活动，专门的算法将 EEG 活动转换为声化双耳信号，将其反馈给用户
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SHAM_COMPARATOR：控制
未接受基于神经反馈疗法但接受假疗法的儿童
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外部与 Mente Autism™ 相同的设备，提供双耳节拍但不提供定制的神经反馈双耳节拍
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QEEG 的变化
大体时间：基线和第 12 周
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将评估基线（入组时）和治疗期后的变化。
它将用于调查 Mente Autism™ 疗法是否影响它以及影响程度。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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稳定性评分的变化
大体时间：基线和第 12 周
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稳定性分数计算为实际摇摆与稳定性理论极限的百分比。 稳定性评分的变化将在基线（入组时）和治疗期后进行评估。 它将用于调查 Mente Autism™ 疗法是否影响它以及影响程度。 |
基线和第 12 周
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关于行为功能 (QABF) 测试的问题的变化
大体时间：基线和第 12 周
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将评估基线（入组时）和治疗期后的变化。
它将用于调查 Mente Autism™ 疗法是否影响它以及影响程度。
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基线和第 12 周
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执行功能的行为评级量表 (BRIEF)
大体时间：基线和第 12 周
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将评估基线（入组时）和治疗期后的变化。
它将用于调查 Mente Autism™ 疗法是否影响它以及影响程度。
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基线和第 12 周
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社会反应量表变化（第二版）SRS-2
大体时间：基线和第 12 周
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将评估基线（入组时）和治疗期后的变化。
它将用于调查 Mente Autism™ 疗法是否影响它以及影响程度。
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基线和第 12 周
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自闭症行为检查表 (ABC) 的变化
大体时间：基线和第 12 周
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将评估基线（入组时）和治疗期后的变化。
它将用于调查 Mente Autism™ 疗法是否影响它以及影响程度。
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基线和第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自闭症治疗评估清单 (ATEC)
大体时间：基线和第 12 周
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将评估基线（入组时）和治疗期后的变化。
它将用于调查 Mente Autism™ 疗法是否影响它以及影响程度。
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月13日
研究完成 (实际的)
2017年12月13日
研究注册日期
首次提交
2016年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月13日
首次发布 (估计)
2016年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月22日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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