Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofeedback-terapi for børn diagnosticeret med autisme

22. juli 2018 opdateret af: Carrick Institute for Graduate Studies

Dette projekt har til formål:

  • for yderligere at udforske effektiviteten af ​​en ny sonificeret Neurofeedback-behandlingsterapi til børn diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse (ASD)
  • for at afgøre, om balancekontrollen er forskellig før og efter behandlingen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når informeret samtykke fra en forælder eller værge er blevet sikret, vil hvert barn blive bedt om at give informeret samtykke. Hvis barnet vælger at deltage i forskningsprojektet, er han/hun tilmeldt undersøgelsen og tildeles en af ​​to grupper: Active Comparator eller Sham Comparator. Hvis det er muligt, vurderes hans/hendes evne til at opretholde balancen ved hjælp af en standard udvidet mCTSIB-protokol (stående i 25 sekunder på en hård overflade/4" høj skumpude med øjne åbne/lukkede og hoved neutralt/drejet til højre/venstre/bøjet eller forlænget), og hans/hendes baseline qEEG registreres. En række spørgeskemaer vil blive administreret til barnet og/eller dets forældre/værge/passer.

Bagefter vil barnet blive instrueret i at bære den foreskrevne enhed (enten Active Comparator (Mente Autism™) eller Sham Comparator (en enhed eksternt identisk med Mente Autism™, der giver binaurale beats, men ikke skræddersyede neurofeedback binaurale beats)) hjemme i 40 minutter om dagen i 12 uger. Ved afslutningen af ​​den 12 ugers behandlingsperiode vil barnet igen blive testet som i begyndelsen af ​​forsøget (posturografi, qEEG og spørgeskemaer). Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagere i Sham Comparator-gruppen blive tilbudt muligheden for at modtage den fulde terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32826
        • Plasticity Brain Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en klar diagnose af ASD og et højt startdelta-bølgeniveau, som bekræftet af den indledende qEEG.

Da terapien ydes via en enhed, der skal tilsluttes en computer, tablet eller telefon med WiFi-funktioner for at fungere, er følgende yderligere krav:

  • iPhone 4s eller nyere eller alle iPads undtagen første generation af iPAD, der kører OS v7 eller nyere, eller
  • computer, der kører Windows 7 eller nyere
  • Tablet, der kører Android 4.1 eller nyere
  • internetforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • en anamnese med hørenedsættelse og følgesygdomme såsom Rett-syndrom, og hvis de får lave deltabølgeoptagelser i frontallappen med qEEG (en del af baseline-testbatteriet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Børn, der modtager Mente Autism™ neurofeedback-terapi til brug derhjemme i 40 minutter om dagen i 12 uger
Enhed: Mente Autisme™
Et bærbart hovedbånd registrerer EEG-aktivitet, og specialiserede algoritmer konverterer EEG-aktiviteten til sonificerede binaurale signaler, der fører dem tilbage til brugeren
SHAM_COMPARATOR: Styring
Børn, der ikke modtager neurofeedback-baseret terapi, men modtager Sham-terapi
Enhed: Falsk
en enhed eksternt identisk med Mente Autism™, der giver binaurale beats, men ikke skræddersyede neurofeedback binaurale beats

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i qEEG
Tidsramme: Baseline og i uge 12
Ændringer vil blive vurderet mellem baseline (ved indskrivning) og efter behandlingsperioden. Det vil blive brugt til at undersøge, om Mente Autism™-terapi påvirker det og hvor meget.
Baseline og i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i stabilitetsscore
Tidsramme: Baseline og i uge 12

Stabilitetsresultatet beregnes som procentandel af det faktiske svaj og den teoretiske grænse for stabilitet.

Ændringer i stabilitetsscore vil blive vurderet mellem baseline (ved indskrivning) og efter behandlingsperioden. Det vil blive brugt til at undersøge, om Mente Autism™-terapi påvirker det og hvor meget.
Baseline og i uge 12
Ændringer i spørgsmål om adfærdsfunktion (QABF) test
Tidsramme: Baseline og i uge 12
Ændringer vil blive vurderet mellem baseline (ved indskrivning) og efter behandlingsperioden. Det vil blive brugt til at undersøge, om Mente Autism™-terapi påvirker det og hvor meget.
Baseline og i uge 12
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Baseline og i uge 12
Ændringer vil blive vurderet mellem baseline (ved indskrivning) og efter behandlingsperioden. Det vil blive brugt til at undersøge, om Mente Autism™-terapi påvirker det og hvor meget.
Baseline og i uge 12
Ændringer i Social Responsiveness Scale (anden udgave) SRS-2
Tidsramme: Baseline og i uge 12
Ændringer vil blive vurderet mellem baseline (ved indskrivning) og efter behandlingsperioden. Det vil blive brugt til at undersøge, om Mente Autism™-terapi påvirker det og hvor meget.
Baseline og i uge 12
Ændringer i autismeadfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Baseline og i uge 12
Ændringer vil blive vurderet mellem baseline (ved indskrivning) og efter behandlingsperioden. Det vil blive brugt til at undersøge, om Mente Autism™-terapi påvirker det og hvor meget.
Baseline og i uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: Baseline og i uge 12
Ændringer vil blive vurderet mellem baseline (ved indskrivning) og efter behandlingsperioden. Det vil blive brugt til at undersøge, om Mente Autism™-terapi påvirker det og hvor meget.
Baseline og i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carrick Institute for Graduate Studies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2016

Først opslået (SKØN)

16. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI-IRB-20160321001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Mente Autisme™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner