Neurofeedback-terapia lapsille, joilla on diagnosoitu autismi
Tämän projektin tavoitteena on:
- tutkia edelleen uuden sonified Neurofeedback -hoidon tehokkuutta lapsille, joilla on diagnosoitu autismispektrihäiriö (ASD)
- selvittääksesi, onko tasapainonhallinta erilainen ennen ja jälkeen hoidon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun vanhemman tai huoltajan tietoinen suostumus on varmistettu, jokaista lasta pyydetään antamaan tietoinen suostumus. Jos lapsi päättää osallistua tutkimusprojektiin, hänet merkitään tutkimukseen ja hänet määrätään johonkin kahdesta ryhmästä: Active Comparator tai Sham Comparator. Jos mahdollista, hänen kykynsä säilyttää tasapaino arvioidaan sitten käyttämällä standardia laajennettua mCTSIB-protokollaa (seisominen 25 sekuntia kovalla alustalla / 4" korkea vaahtomuovityyny silmät auki/kiinni ja pää neutraali/käännetty oikealle/vasemmalle/taivutettuna tai laajennettu) ja hänen lähtötilanteensa qEEG tallennetaan. Lapselle ja/tai hänen vanhemmilleen/huoltajalleen/huoltajalleen lähetetään sarja kyselylomakkeita.
Myöhemmin lasta neuvotaan käyttämään määrättyä laitetta (joko Active Comparator (Mente Autism™) tai Sham Comparator (laite, joka on ulkoisesti identtinen Mente Autism™:n kanssa, joka tarjoaa binauraalisia lyöntejä, mutta ei räätälöityjä neurofeedback binauraalisia lyöntejä) kotona 40 minuuttia päivässä 12 viikon ajan. 12 viikon hoitojakson päätyttyä lapsi testataan uudelleen kuten tutkimuksen alussa (posturografia, qEEG ja kyselylomakkeet). Tutkimuksen lopussa Sham Comparator -ryhmän osallistujille tarjotaan mahdollisuus saada täysi terapia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32826
- Plasticity Brain Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- selkeä ASD-diagnoosi ja korkea aloitusdelta-aaltotaso, kuten alkuperäinen qEEG vahvistaa.
Lisäksi, koska terapiaa annetaan laitteen kautta, joka vaatii toimiakseen yhteyden tietokoneeseen, tablettiin tai puhelimeen, jossa on WiFi-ominaisuus, seuraavat lisävaatimukset ovat:
- iPhone 4s tai uudempi tai kaikki iPadit paitsi ensimmäisen sukupolven iPAD, joissa on OS v7 tai uudempi, tai
- tietokoneeseen, jossa on Windows 7 tai uudempi
- Tabletti, jossa on Android 4.1 tai uudempi
- Internet-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- kuulon heikkeneminen ja samanaikaiset sairaudet, kuten Rett-oireyhtymä, ja jos he saavat matalan deltaaallon tallenteita otsalohkossa qEEG:llä (osa perustestausakkua)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen
Lapset, jotka saavat Mente Autism™ neurofeedback -terapiaa kotona käytettäväksi 40 minuuttia päivässä 12 viikon ajan
|
Kannettava sanka tallentaa EEG-toiminnan, ja erikoisalgoritmit muuntaa EEG-toiminnan äänieristetyiksi binauraalisiksi signaaleiksi, jotka syöttävät ne takaisin käyttäjälle.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ohjaus
Lapset, jotka eivät saa neurofeedback-pohjaista terapiaa, mutta saavat valeterapiaa
|
laite, joka on ulkoisesti identtinen Mente Autism™:n kanssa ja tarjoaa binauraalisia lyöntejä, mutta ei räätälöityjä neurofeedback binauraalisia lyöntejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset qEEG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 12
|
Muutokset arvioidaan lähtötilanteen välillä (ilmoittautuessa) ja hoitojakson jälkeen.
Sitä käytetään tutkimaan, vaikuttaako Mente Autism™ -terapia siihen ja kuinka paljon.
|
Lähtötilanne ja viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vakauspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 12
|
Stabiliteettipisteet lasketaan prosentteina todellisesta heilahtelusta ja vakavuuden teoreettisesta rajasta. Stabiilisuuspisteen muutokset arvioidaan lähtötilanteen (ilmoittautuessa) ja hoitojakson jälkeen. Sitä käytetään tutkimaan, vaikuttaako Mente Autism™ -terapia siihen ja kuinka paljon. |
Lähtötilanne ja viikolla 12
|
|
Muutokset käyttäytymisfunktioiden (QABF) testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 12
|
Muutokset arvioidaan lähtötilanteen välillä (ilmoittautuessa) ja hoitojakson jälkeen.
Sitä käytetään tutkimaan, vaikuttaako Mente Autism™ -terapia siihen ja kuinka paljon.
|
Lähtötilanne ja viikolla 12
|
|
The Behavior Rating Inventory of Executive Function (LYHYT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 12
|
Muutokset arvioidaan lähtötilanteen välillä (ilmoittautuessa) ja hoitojakson jälkeen.
Sitä käytetään tutkimaan, vaikuttaako Mente Autism™ -terapia siihen ja kuinka paljon.
|
Lähtötilanne ja viikolla 12
|
|
Muutokset sosiaalisen reagointikyvyn asteikossa (toinen painos) SRS-2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 12
|
Muutokset arvioidaan lähtötilanteen välillä (ilmoittautuessa) ja hoitojakson jälkeen.
Sitä käytetään tutkimaan, vaikuttaako Mente Autism™ -terapia siihen ja kuinka paljon.
|
Lähtötilanne ja viikolla 12
|
|
Muutokset autismin käyttäytymisen tarkistuslistassa (ABC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 12
|
Muutokset arvioidaan lähtötilanteen välillä (ilmoittautuessa) ja hoitojakson jälkeen.
Sitä käytetään tutkimaan, vaikuttaako Mente Autism™ -terapia siihen ja kuinka paljon.
|
Lähtötilanne ja viikolla 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autismin hoidon arvioinnin tarkistuslista (ATEC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 12
|
Muutokset arvioidaan lähtötilanteen välillä (ilmoittautuessa) ja hoitojakson jälkeen.
Sitä käytetään tutkimaan, vaikuttaako Mente Autism™ -terapia siihen ja kuinka paljon.
|
Lähtötilanne ja viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-IRB-20160321001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .