Neurofeedback-terapi for barn diagnostisert med autisme
Dette prosjektet har som mål:
- for ytterligere å utforske effektiviteten av en ny sonifisert nevrofeedback-behandlingsterapi for barn diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse (ASD)
- for å finne ut om balansekontrollen er forskjellig før og etter behandlingen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når informert samtykke fra en forelder eller foresatt er sikret, vil hvert barn bli bedt om å gi informert samtykke. Hvis barnet velger å delta i forskningsprosjektet, blir han/hun registrert i studien og tilordnet en av to grupper: Active Comparator eller Sham Comparator. Hvis det er mulig, vurderes hans/hennes evne til å opprettholde balansen ved å bruke en standard utvidet mCTSIB-protokoll (stå i 25 sekunder på en hard overflate/4" høy skumpute med øyne åpne/lukkede og hode nøytralt/vendt til høyre/venstre/flektert eller utvidet) og hans/hennes baseline qEEG registreres. En serie spørreskjemaer vil bli administrert til barnet og/eller dets foreldre/foresatte/vaktmester.
Etterpå vil barnet bli bedt om å bruke den foreskrevne enheten (enten Active Comparator (Mente Autism™) eller Sham Comparator (en enhet eksternt identisk med Mente Autism™, som gir binaural beats, men ikke skreddersydde neurofeedback binaural beats)) hjemme i 40 minutter om dagen i 12 uker. Ved slutten av behandlingsperioden på 12 uker vil barnet igjen bli testet som ved begynnelsen av forsøket (posturografi, qEEG og spørreskjemaer). På slutten av studien vil deltakere i Sham Comparator-gruppen bli tilbudt muligheten til å motta hele behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32826
- Plasticity Brain Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en klar diagnose av ASD og et høyt start deltabølgenivå, som bekreftet av den innledende qEEG.
Siden terapien administreres via en enhet som må kobles til en datamaskin, nettbrett eller telefon med WiFi-funksjoner for å fungere, er følgende tilleggskrav:
- iPhone 4s eller nyere eller alle iPad-er unntatt førstegenerasjons iPAD som kjører OS v7 eller nyere, eller
- datamaskin som kjører Windows 7 eller nyere
- Nettbrett som kjører Android 4.1 eller nyere
- Internett-tilkobling
Ekskluderingskriterier:
- en historie med nedsatt hørsel og komorbiditeter som Rett-syndrom og hvis de får lave deltabølgeopptak i frontallappen med qEEG (en del av baseline-testbatteriet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Barn som får Mente Autism™ nevrofeedback-terapi for bruk hjemme i 40 minutter om dagen i 12 uker
|
Et bærbart hodebånd registrerer EEG-aktivitet, og spesialiserte algoritmer konverterer EEG-aktiviteten til sonifiserte binaurale signaler som mater dem tilbake til brukeren
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontroll
Barn som ikke mottar nevrofeedback-basert terapi, men som mottar Sham-terapi
|
en enhet eksternt identisk med Mente Autism™, som gir binaural beats, men ikke skreddersydde neurofeedback binaural beats
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i qEEG
Tidsramme: Baseline og i uke 12
|
Endringer vil bli vurdert mellom baseline (ved påmelding) og etter behandlingsperioden.
Den vil bli brukt til å undersøke om Mente Autism™-terapi påvirker den og hvor mye.
|
Baseline og i uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i stabilitetspoeng
Tidsramme: Baseline og i uke 12
|
Stabilitetspoengene beregnes som prosentandel av den faktiske svaiingen og den teoretiske grensen for stabilitet. Endringer i stabilitetspoeng vil bli vurdert mellom baseline (ved innrullering) og etter behandlingsperioden. Den vil bli brukt til å undersøke om Mente Autism™-terapi påvirker den og hvor mye. |
Baseline og i uke 12
|
|
Endringer i spørsmål om atferdsfunksjon (QABF) test
Tidsramme: Baseline og i uke 12
|
Endringer vil bli vurdert mellom baseline (ved påmelding) og etter behandlingsperioden.
Den vil bli brukt til å undersøke om Mente Autism™-terapi påvirker den og hvor mye.
|
Baseline og i uke 12
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Baseline og i uke 12
|
Endringer vil bli vurdert mellom baseline (ved påmelding) og etter behandlingsperioden.
Den vil bli brukt til å undersøke om Mente Autism™-terapi påvirker den og hvor mye.
|
Baseline og i uke 12
|
|
Endringer i skalaen for sosial respons (andre utgave) SRS-2
Tidsramme: Baseline og i uke 12
|
Endringer vil bli vurdert mellom baseline (ved påmelding) og etter behandlingsperioden.
Den vil bli brukt til å undersøke om Mente Autism™-terapi påvirker den og hvor mye.
|
Baseline og i uke 12
|
|
Endringer i sjekkliste for autismeatferd (ABC)
Tidsramme: Baseline og i uke 12
|
Endringer vil bli vurdert mellom baseline (ved påmelding) og etter behandlingsperioden.
Den vil bli brukt til å undersøke om Mente Autism™-terapi påvirker den og hvor mye.
|
Baseline og i uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: Baseline og i uke 12
|
Endringer vil bli vurdert mellom baseline (ved påmelding) og etter behandlingsperioden.
Den vil bli brukt til å undersøke om Mente Autism™-terapi påvirker den og hvor mye.
|
Baseline og i uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI-IRB-20160321001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .