PAV と SBT 失敗後のアシスト コントロール
失敗した自発呼吸試験後の比例補助換気とボリュームアシスト制御：無作為対照試験
この研究の主な目的は、人工呼吸器を必要とする ICU に入院した患者の 2 つの換気モードを比較するランダム化比較試験の実施の実現可能性を判断することです。 研究者は、48 時間以内の低サポート (PaO2/FiO2 比 > 200、FiO2 < 0.5 および PEEP < 8) の患者を対象に含めることを計画しています。 研究に患者を登録するには、多くの潜在的な障壁があります。 重要なことに、患者は、選択基準を満たしてから 48 時間以内に登録する必要があります。
二次的な目的は、換気なしの日数、集中治療室 (ICU) せん妄の発生、鎮静剤/鎮痛剤の使用を評価することにより、比例補助換気 (PAV) 対従量式補助換気 (VAC) 換気の影響を判断することです。薬、抗精神病薬の使用、集中治療室と病院での滞在期間、24 時間以内の再挿管、有害事象、および患者の 2 つのグループの死亡率。
調査の概要
詳細な説明
設計の概要 低人工呼吸器サポート (PaO2/Fio2 比 > 200、FiO2 < 0.5 および PEEP <8) を 48 以下の期間で必要とする侵襲的機械換気を必要とする患者を対象に、機械換気モードと毎日の自発試験の組み合わせを比較する無作為化対照パイロット研究時間
仮説 調査員は、アプローチした患者の 50% が 4 か月の期間にわたってこの臨床試験への登録に同意すると仮定します。 調査員は、選択基準を満たす患者の 80% がタイムリーにアプローチされるという仮説を立てています。 研究者らはまた、臨床結果の測定に基づいて、PAV モードの換気が ACV よりも優れていることを提案しています。
研究対象 48時間以下の低人工呼吸器サポート（上記のとおり）で侵襲的機械換気を必要とする連続した成人患者は、彼らまたは彼らの代理人が研究に同意した場合に登録されます。 この研究は、ケンタッキー州ルイビルのルイビル大学とユダヤ人病院の集中治療室で実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- UofLouisville
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 病院で同意できる患者または代理人
- -48時間を超えない期間の低人工呼吸器サポート（Po2 / Fio2比> 200、Fio2 <60％およびPEEP <8）での侵襲的人工呼吸の受信
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 末期疾患（例： 進行性または転移性悪性腫瘍、推定3か月の死亡率が50%を超える肝硬変)
- 重度の呼吸ドライブの低下
- 神経筋遮断薬の受領
- 気管支胸膜瘻
- 患者またはその代理人から同意を得ることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PAVグループ
自発呼吸試行失敗後の比例補助換気の使用
|
他の名前：
|
|
介入なし：対照群
SBT の失敗後にボリューム アシスト コントロール モードを使用する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
タイムリーにアプローチされ、登録基準を満たす患者の割合
時間枠：1年
|
1年
|
|
患者登録数の推移
時間枠：1年
|
1年
|
|
人工呼吸器の設定の遵守
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象
時間枠：1年
|
1年
|
|
患者が研究に登録された時点からの無換気日数
時間枠：1年
|
1年
|
|
CAM ICUに基づくICUせん妄の開発
時間枠：1年
|
1年
|
|
鎮静薬または鎮痛薬の使用
時間枠：1年
|
1年
|
|
抗精神病薬の使用
時間枠：1年
|
1年
|
|
24時間以内の再挿管
時間枠：1年
|
1年
|
|
集中治療室での滞在期間
時間枠：1年
|
1年
|
|
入院期間
時間枠：1年
|
1年
|
|
院内死亡率
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rodrigo Cavallazzi, MD、University of Louisville
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14.1009
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。