Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PAV versus hulpbediening na mislukte SBT

5 december 2016 bijgewerkt door: Rodrigo Cavallazzi, University of Louisville

Proportional Assist Ventilation Versus Volume-Assist-Control Na een mislukte spontane ademhalingsproef: een gerandomiseerde gecontroleerde proef

Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin twee beademingsmodi worden vergeleken bij patiënten die op de IC zijn opgenomen en mechanische beademing nodig hebben. De onderzoekers zijn van plan patiënten op mechanische beademing met lage ondersteuning (PaO2/FiO2-ratio > 200, FiO2 < 0,5 en PEEP < 8) op te nemen voor een periode van niet langer dan 48 uur. Er zijn een aantal potentiële belemmeringen om patiënten in te schrijven voor het onderzoek. Belangrijk is dat patiënten binnen 48 uur moeten worden ingeschreven vanaf het moment dat ze aan de inclusiecriteria voldoen.

De secundaire doelen zijn het bepalen van de impact van proportionele assist-ventilatie (PAV) versus volume assist-control (VAC) beademing door het aantal dagen zonder beademing te evalueren, ontwikkeling van delier op de Intensive Care (ICU), gebruik van sedativum/analgeticum medicijnen, gebruik van antipsychotica, duur van het verblijf op de intensive care en het ziekenhuis, hertubaties binnen 24 uur, bijwerkingen en mortaliteit bij de twee groepen patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerpoverzicht Gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie waarin mechanische beademingsmodi en dagelijkse spontane proefcombinatie worden vergeleken bij patiënten die invasieve mechanische beademing nodig hebben met lage ventilatorondersteuning (PaO2/Fio2-ratio > 200, FiO2 < 0,5 & PEEP <8) gedurende een periode van niet langer dan 48 uur

Hypothese De onderzoekers veronderstellen dat 50 % van de benaderde patiënten akkoord gaat met deelname aan deze klinische studie gedurende een periode van 4 maanden. De onderzoekers veronderstellen dat 80% van de patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, tijdig zal worden benaderd. De onderzoekers stellen ook voor dat beademing in PAV-modus superieur zal zijn aan ACV op basis van klinische uitkomstmetingen.

Onderzoeksonderwerpen Opeenvolgende volwassen patiënten die invasieve mechanische beademing nodig hebben met lage ventilatorondersteuning (zoals hierboven vermeld) gedurende een periode van niet langer dan 48 uur zullen worden ingeschreven als zij of hun gevolmachtigde toestemming geven voor het onderzoek. De studie zal worden uitgevoerd op de intensive care-afdelingen van de Universiteit van Louisville en het Joods Ziekenhuis in Louisville, KY.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • UofLouisville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar oud
  2. Patiënt of gemachtigde beschikbaar in het ziekenhuis om toestemming te geven
  3. Ontvangst van invasieve mechanische beademing op lage ventilatorondersteuning (Po2/Fio2 ratio >200, Fio2 <60% & PEEP <8) voor een periode van niet meer dan 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere patiënten
  2. Terminale ziekten (bijv. gevorderde of gemetastaseerde maligniteit, levercirrose met een geschatte mortaliteit na 3 maanden > 50%)
  3. Ernstig onderdrukte ademhalingsaandrijving
  4. Ontvangst van neuromusculaire blokker
  5. Bronchopleurale fistel
  6. Onvermogen om toestemming te krijgen van patiënten of hun gevolmachtigden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PAV groep
Proportional Assist Ventilation gebruiken na een mislukte proef met spontane ademhaling
Ander: Proportionele hulpventilatie
Andere namen:
  • PAV
Geen tussenkomst: Controlegroep
Volume Assist Control-modus gebruiken na mislukte SBT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
deel van de patiënten dat aan de criteria voor inschrijving voldoet en tijdig wordt benaderd
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
patiëntregistratienummer in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
overeenstemming met de ventilatorinstellingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Beademingsvrije dagen vanaf het moment dat de patiënt in het onderzoek is opgenomen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Ontwikkeling van ICU delirium Gebaseerd op CAM ICU
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Gebruik van kalmerende of pijnstillende medicijnen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Gebruik van antipsychotica
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Hertubaties binnen 24 uur
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Bij ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo Cavallazzi, MD, University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14.1009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vergelijking van speenmodi

Klinische onderzoeken op Proportionele hulpventilatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren