Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PAV vs. Asistenční ovládání po neúspěšném SBT

5. prosince 2016 aktualizováno: Rodrigo Cavallazzi, University of Louisville

Proporcionální asistovaná ventilace versus objemová asistovaná kontrola po neúspěšné zkoušce spontánního dýchání: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Primárním cílem tohoto výzkumu je zjistit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie porovnávající dva ventilační režimy u pacientů přijatých na JIP, kteří vyžadují mechanickou ventilaci. Výzkumníci plánují zařadit pacienty na mechanické ventilaci s nízkou podporou (poměr PaO2/FiO2 > 200, FiO2 < 0,5 a PEEP < 8) na dobu ne delší než 48 hodin. Existuje řada potenciálních překážek pro zařazení pacientů do studie. Důležité je, že pacienti budou muset být zapsáni do 48 hodin od okamžiku, kdy splní kritéria pro zařazení.

Sekundárním cílem je určit dopad proporcionální asistované ventilace (PAV) versus objemově asistované ventilace (VAC) vyhodnocením počtu dnů bez ventilace, rozvojem deliria na jednotce intenzivní péče (JIP), použitím sedativ/analgetik léky, užívání antipsychotických léků, délka pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici, reintubace do 24 hodin, nežádoucí účinky a mortalita u obou skupin pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled návrhu Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie srovnávající režimy mechanické ventilace a denní spontánní zkušební kombinaci u pacientů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci s nízkou podporou ventilátoru (poměr PaO2/Fio2 > 200, FiO2 < 0,5 & PEEP < 8) po dobu ne delší než 48 hod.

Hypotéza Výzkumníci předpokládají, že 50 % oslovených pacientů bude souhlasit se zařazením do této klinické studie po dobu 4 měsíců. Vyšetřovatelé předpokládají, že 80 % pacientů splňujících kritéria pro zařazení bude osloveno včas. Výzkumníci také navrhují, že ventilace v režimu PAV bude lepší než ACV na základě měření klinických výsledků.

Subjekty studie Po sobě jdoucí dospělí pacienti vyžadující invazivní mechanickou ventilaci s nízkou podporou ventilátoru (jak je uvedeno výše) po dobu ne delší než 48 hodin budou zařazeni, pokud oni nebo jejich zmocněnec souhlasí se studií. Studie bude provedena na jednotkách intenzivní péče University of Louisville a Jewish Hospital v Louisville, KY.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • UofLouisville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let
  2. V nemocnici je k dispozici pacient nebo jeho zmocněnec pro souhlas
  3. Příjem invazivní mechanické ventilace s nízkou podporou ventilátoru (poměr Po2/Fio2 >200, Fio2 <60 % & PEEP <8) po dobu ne delší než 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné pacientky
  2. Terminální onemocnění (např. pokročilá nebo metastatická malignita, jaterní cirhóza s odhadovanou 3měsíční mortalitou > 50 %)
  3. Těžce utlumené dýchání
  4. Příjem neuromuskulárního blokátoru
  5. Bronchopleurální píštěl
  6. Neschopnost získat souhlas od pacientů nebo jejich zástupců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PAV
Použití proporcionální asistenční ventilace po neúspěšné zkoušce spontánního dýchání
Jiný: Proporcionální asistenční ventilace
Ostatní jména:
  • PAV
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Použití režimu Volume Assist Control po neúspěšném SBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a kteří jsou osloveni včas
Časové okno: 1 rok
1 rok
počet pacientů zapsaných v průběhu času
Časové okno: 1 rok
1 rok
soulad s nastavením ventilátoru
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
1 rok
Dny bez ventilace od doby, kdy byl pacient zařazen do studie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vývoj deliria na JIP Na základě CAM JIP
Časové okno: 1 rok
1 rok
Užívání sedativních nebo analgetických léků
Časové okno: 1 rok
1 rok
Užívání antipsychotických léků
Časové okno: 1 rok
1 rok
Reintubace do 24 hodin
Časové okno: 1 rok
1 rok
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 1 rok
1 rok
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
1 rok
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Cavallazzi, MD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14.1009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porovnání režimu odstavení

Klinické studie na Proporcionální asistenční ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit